Approbation de Fasenra EGPA par la FDA américaine
Renk SA
n/a
10:00 25/09/24
18 Septembre 2024
Fasenra approved in the US for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis
Nouvelle indication soutenue par l'essai MANDARA qui a montré que près de 60 % des patients ont obtenu une rémission et que 41 % des patients ont complètement arrêté de prendre des corticostéroïdes oraux
AstraZeneca Fasenra (benralizumab) has been approved in the US for the treatment of adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA).1 EGPA is a rare, immune-mediated vasculitis that can result in damage to multiple organs, and without treatment, can be fatal.2,3
L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis was based on positive results from the MANDARA Phase III trial published in Le New England Journal of Medicine,4 qui a comparé l’efficacité et la sécurité de Fasenra au seul traitement approuvé contre l'EGPA, le mépolizumab, chez les patients atteints d'EGPA récidivante ou réfractaire.4-6 MANDARA a été le premier essai comparatif de non-infériorité de produits biologiques chez des patients atteints d'EGPA.5,7 Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une seule injection sous-cutanée de 30 mg de Fasenra, ou trois injections sous-cutanées distinctes de 100 mg de mépolizumab toutes les quatre semaines.4,5
Dans l’essai, près de 60 % des Fasenra-les patients traités ont obtenu une rémission comparable à celle des patients traités par mépolizumab.4 Les données ont également montré que 41 % des Fasenra-treated patients fully tapered off oral corticosteroids (OCS) (vs. 26% in the mepolizumab arm (difference: 16%; 95% CI: 1,31)).4
Dr. Michael Wechsler, Professor of Medicine and Director of The Asthma Institute at National Jewish Health, and International Coordinating Investigator of the MANDARA trial said: "This approval is great news for patients with EGPA in the US who continue to suffer from debilitating symptoms. Patients often rely on long-term oral corticosteroids, which can cause serious and lasting side effects. Benralizumab is a much-needed treatment option, with data showing that not only is remission an achievable goal for EGPA patients, but benralizumab can also help patients taper off steroid therapy."
Joyce Kullman, Executive Director, Vasculitis Foundation said: "This disease has a devastating impact on patients and the quality of their life, and they need more treatment options. The approval of another treatment in EGPA is welcome news to the approximately 15,000 patients living in the US with this difficult-to-treat rare disease."
Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca said: "Fasenra is already well established for the treatment of severe eosinophilic asthma, and with this approval, physicians in the US will now be able to offer an important new, convenient single monthly subcutaneous injection to their patients with EGPA. Today's news demonstrates the potential of Fasenra pour aider les patients souffrant de maladies éosinophiles au-delà de l'asthme sévère."
Le profil d'innocuité et de tolérabilité de Fasenra dans l’essai MANDARA était cohérent avec le profil connu du médicament.4
Environ la moitié des patients atteints d’EGPA souffrent d’asthme éosinophile sévère (AES) à l’âge adulte et présentent souvent des symptômes sinusaux et nasaux.3,8,9 Fasenra is only the second biologic approved to treat this disease.4,5
Fasenra is currently approved as an add-on maintenance treatment for SEA in more than 80 countries including the US, Japan, EU and China.10-13 It is also approved in children and adolescents ages six and above in the US and Japan. La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à Fasenra for EGPA in 2018.14
Florales
Granulomatose éosinophile avec polyangéite
L'EGPA, anciennement connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss, est une maladie inflammatoire rare à médiation immunitaire causée par une inflammation des vaisseaux sanguins de petite à moyenne taille.2,3 It is estimated that 118,000 people throughout the world live with EGPA and approximately 15,000 patients living in the US have EGPA.1516 L’EGPA peut entraîner des lésions de plusieurs organes, notamment les poumons, les voies respiratoires supérieures, la peau, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les nerfs.3 Les symptômes et signes les plus courants comprennent une fatigue extrême, une perte de poids, des douleurs musculaires et articulaires, des éruptions cutanées, des douleurs nerveuses, des symptômes sinusaux et nasaux et un essoufflement.3,17 Sans traitement, la maladie peut être mortelle.3,17 Près de la moitié (47 %) des patients n’obtiennent pas de rémission avec les traitements actuels.18
Les options thérapeutiques pour l'EGPA sont limitées. Les patients sont souvent traités par des corticostéroïdes oraux à forte dose et connaissent des rechutes récurrentes lorsqu'ils tentent de réduire progressivement les corticostéroïdes oraux.17,19
Mandara
MANDARA était un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui comparait l'efficacité et la sécurité de Fasenra au mépolizumab chez les patients adultes atteints d'EGPA récidivante ou réfractaire.5 In the trial, 140 patients were randomised 1:1 to receive either a single 30mg subcutaneous injection of Fasenra or three separate 100mg subcutaneous injections of the active comparator toutes les quatre semaines.4
Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients en rémission aux semaines 36 et 48.5 La rémission est définie par un score d'activité de la vascularite de Birmingham (BVAS) = 0 et une dose d'OCS inférieure ou égale à 4 mg/jour.5 Un critère d’évaluation secondaire était la proportion de patients qui ont pu arrêter complètement les OCS entre les semaines 48 et 52.5 La principale analyse statistique consistait à démontrer la non-infériorité de Fasenra versus mépolizumab sur la base du critère d'évaluation principal.4
Fasenra
Fasenra (benralizumab) is currently approved in more than 80 countries, including the US, EU, Japan and China.10-13 Fasenra a été prescrit à plus de 130,000 XNUMX patients dans le monde.20
Fasenra est en développement pour other diseases including chronic obstructive pulmonary disease, chronic rhinosinusitis with nasal polyps and hypereosinophilic syndrome.21-23
Fasenra a été développé par AstraZeneca et est sous licence de BioWa, Inc., une filiale en propriété exclusive de Kyowa Kirin Co., Ltd., Japon.
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AstraZeneca
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Références
1. Fasenra (benralizumab) US prescribing information; September 2024.
2. Furuta S, et alMise à jour sur la granulomatose éosinophile avec polyangéite. Allergol International. 2019; 68: 430-436.
3. Partenariat américain pour les troubles éosinophiles. Granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA). Disponible sur : https://apfed.org/about-ead/eosinophile-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Dernière consultation : septembre 2024].
4. Wechsler ME, et alBenralizumab versus mépolizumab pour la granulomatose éosinophile avec polyangéite. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
5. Clinicaltrials.gov. Efficacité et sécurité du benralizumab dans le traitement de l'EGPA par rapport au mépolizumab. (MANDARA). Disponible à l'adresse : https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Dernière consultation : septembre 2024].
6. Mepolizumab US prescribing information. Available from: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Dernière consultation : septembre 2024].
7. AstraZeneca plc. MANDARA Phase III data published in New England Journal of Medicine show remission is an achievable goal in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) with Fasenra. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new-england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Dernière consultation : septembre 2024].
8. Cottin V, et alManifestations respiratoires de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (Churg-Strauss). Eur Respir J.. 2016; 48: 1429-1441.
9. Heaney L et alAsthme éosinophile et non éosinophile : un cadre de consensus d'experts pour caractériser les phénotypes dans une cohorte mondiale d'asthme sévère réel. Poitrine. 2021 Sep;160(3):814-830.
10. AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Dernière consultation : septembre 2024].
11. AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html#. [Dernière consultation : septembre 2024].
12. AstraZeneca Annual Report 2023. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Dernière consultation : septembre 2024].
13. Communiqué de presse d'AstraZeneca. Fasenra a atteint le critère d'évaluation principal de l'essai de phase III MANDARA dans le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA). Disponible à l'adresse : https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra-phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [Dernière consultation : septembre 2024].
14. Communiqué de presse d'AstraZeneca. Disponible à l'adresse suivante : https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis-26112018.html. [Last accessed: Septembre 2024].
15. IQVIA data on file. 2024.
16. Données d'archives d'AstraZeneca. 2024. REF- 244520.
17. Baldini C, et al. Manifestations cliniques et traitement du syndrome de Churg-Strauss. Rheum Dis Clin N Am. 2010; 36: 527-543.
18. Wechsler moi, et al. Mépolizumab ou placebo pour la granulomatose éosinophile avec polyangéite. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.
19. Cloche CF, et al. Fardeau de la maladie et coûts associés à la granulomatose éosinophile avec polyangéite : données probantes issues d'une base de données de soins gérés aux États-Unis. J Manage Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
20. Données d'archives d'AstraZeneca. 2024. REF-235794.
21. Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety of Benralizumab in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of Frequent Exacerbations (RESOLUTE). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Last accessed: Septembre 2024].
22. Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety Study of Benralizumab in Patient With Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ORCHID). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Last accessed: Septembre 2024].
23. Clinicaltrials.gov. A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients With Hypereosinophilic Syndrome (HES) (NATRON). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Last accessed: Septembre 2024].
Adrien Kemp
Secrétaire de la Société
AstraZeneca PLC
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