Mise à jour sur le processus d'autorisation de novo de la FDA

Renalytix plc  

("Renalytix" ou la "Société")

Update on FDA De Novo Marketing Authorization Process

LONDRES et SALT LAKE CITY, le 21 mars 2023 -- Renalytix plc (NASDAQ: RNLX) (LSE: RENX) announces that the review process with the Food and Drug Administration (FDA) for the KidneyIntelX De Novo marketing authorization application continues at an advanced stage. As part of the De Novo process, and pending a successful outcome of the review, the FDA will prepare a reclassification order and pursue certain internal processes for this class of test prior to communicating the final decision. The FDA has indicated to the Company that in order to provide sufficient time for the completion of the process the Agency is working towards a decision date by the end of Q2 2023.  Previous indications from the FDA were for a completion of the process before the end of Q1 2023.   

Based on recent interactions with the FDA, while there can be no guarantees, management remains optimistic and is working diligently with the FDA towards a successful outcome.

Pour plus d'informations, s'il vous plaît contacter:

À propos des maladies rénales

La maladie rénale est une épidémie de santé publique qui touche plus de 850 millions de personnes dans le monde.¹ Les Centers for Disease Control and Prevention estiment que 15 % des adultes américains, soit environ 37 millions de personnes², souffrez d'insuffisance rénale chronique (IRC). Près de 95 % des personnes atteintes d'IRC sont aux premiers stades 1-3³. Malgré son ampleur, l'IRC à un stade précoce (1-3) est sous-diagnostiquée et sous-traitée, en grande partie parce qu'elle est asymptomatique à ce stade de la maladie. Jusqu'à 9 adultes sur 10 atteints d'IRC et environ 2 adultes sur 5 atteints d'IRC grave ne savent pas qu'ils sont atteints de la maladie.³

À propos de Renalytix

Renalytix (NASDAQ : RNLX) (LSE : RENX) est une société de services de diagnostic et de laboratoire in vitro qui est le fondateur et leader mondial dans le nouveau domaine du bioprognosis™ pour la santé rénale. L'équipe de direction, avec plus de 200 ans d'expérience combinée dans les soins de santé et le diagnostic in vitro, a conçu son test développé en laboratoire KidneyIntelX pour permettre l'évaluation des risques de déclin progressif rapide de la fonction rénale chez les patients adultes atteints de DT2 et d'IRC précoce (stades 1 à 3 ). Nous croyons qu'en comprenant comment la maladie progressera, les patients et les fournisseurs peuvent agir tôt pour améliorer les résultats et réduire les coûts globaux du système de santé. Pour plus d'informations, visitez www.renalytix.com.

À propos de KidneyIntelX™

KidneyIntelX™ est un test développé en laboratoire qui s'est avéré être une méthodologie biopronostic™ fiable qui donne un score de risque personnalisé simple à comprendre, permettant de prédire quels patients adultes atteints de DT2 et d'IRC précoce (stades 1 à 3) sont à faible, risque intermédiaire ou élevé de déclin progressif rapide de la fonction rénale. En combinant les informations de KidneyIntelX avec les nouvelles thérapies cardio- et réno-protectrices, les médecins disposeront de plus d'informations pour déterminer quels patients présentent un risque plus élevé ou plus faible de progression rapide de la maladie et pourront peut-être mieux cibler les ressources et les traitements recommandés par les lignes directrices pour faire progresser santé rénale. KidneyIntelX s'appuie sur un nombre croissant d'études cliniques, d'utilité et d'économie de la santé (y compris une étude de validation de deux grandes cohortes) et a démontré une amélioration de 72 % dans la prédiction des patients présentant un risque élevé de déclin progressif rapide de la fonction rénale par rapport aux norme de soins actuelle (eGFR et UACR). KidneyIntelX a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration des États-Unis, et Renalytix a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché De Novo. Pour en savoir plus sur KidneyIntelX et examiner les preuves, visitez www.kidneyintelx.com.

Sources

1 https://www.theisn.org/blog/2020/11/27/more-than-850-million-worldwide-have-some-form-of-kidney-disease-help-raise-awareness/
2 https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/ckd-national-facts.html
3 https://www.cdc.gov/kidneydisease/basics.html

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques sont des "déclarations prospectives" au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Des exemples de ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant : les avantages potentiels, y compris les économies, de KidneyIntelX, l'impact futur de KidneyIntelX sur la prise de décision et les résultats cliniques, la possibilité pour KidneyIntelX de recevoir l'approbation réglementaire de la FDA, les perspectives commerciales de KidneyIntelX, s'il est approuvé, y compris si et dans quelle mesure KidneyIntelX sera adopté avec succès par les médecins, distribué et commercialisé, nos attentes concernant les décisions de remboursement et la capacité de KidneyIntelX à réduire les coûts des maladies rénales chroniques et en phase terminale, à optimiser la prestation des soins, remédier aux inégalités systémiques et améliorer les résultats pour les patients. Les résultats présentés dans ce communiqué de presse sont des résultats intermédiaires ; les résultats intermédiaires ultérieurs et les résultats complets peuvent varier et peuvent ne pas être cohérents avec ces résultats intermédiaires. Des mots tels que "prévoit", "croit", "estime", "s'attend à", "a l'intention de", "planifie", "cherche" et des expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Il se peut que nous n'atteignions pas réellement les plans et les objectifs divulgués dans les déclarations prospectives, et vous ne devez pas vous fier indûment à nos déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les opinions et hypothèses actuelles de la direction et impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats, performances ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres : le fait que KidneyIntelX est basé sur de nouvelles technologies d'intelligence artificielle qui évoluent rapidement et dont l'acceptation potentielle, l'utilité et la pratique clinique restent incertaines ; nous n'avons que récemment lancé commercialement KidneyIntelX ; et les risques liés à l'impact sur nos activités de la pandémie de COVID-19 ou de crises de santé publique similaires. Ces risques et d'autres sont décrits plus en détail dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris la section « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 31 octobre 2022, et d'autres documents déposés. nous faisons de temps à autre avec la SEC. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse datent de la date de publication, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.