ARECOR COMMENCE UN DEUXIÈME ESSAI AVEC AT278

Arecor Therapeutics plc

("Arecor" ou le "Groupe")

ARECOR COMMENCE UN DEUXIÈME ESSAI CLINIQUE AVEC AT278 CANDIDATE D'INSULINE À ACTION ULTRA-RAPIDE ULTRA-Concentrée POUR LE DIABÈTE DE TYPE 2

Demande d'essai clinique approuvée

L'essai clinique de phase I de l'UE devrait débuter en décembre 2022

Cambridge, Royaume-Uni, 22 novembre 2022 : Arecor Therapeutics plc (AIM : AREC), le groupe biopharmaceutique qui fait progresser les thérapies d'aujourd'hui pour permettre une vie plus saine, annonce aujourd'hui le BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) autorisation de la demande d'essai clinique (CTA) du Groupe pour l'AT278, un candidat insuline ultra-rapide et ultra-concentré (500 U/mL), chez les patients diabétiques de type 2, la principale population cible.

L'approbation du CTA signifie qu'Arecor peut désormais lancer le deuxième essai clinique de phase I pour l'AT278, afin d'explorer plus avant le potentiel de l'AT278 à perturber le marché du traitement à l'insuline, en tant que première insuline concentrée, mais à action rapide. AT278 a déjà démontré une absorption d'insuline plus rapide avec un profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) accéléré par rapport à la concentration plus faible NovoRapid® (100 U/mL) dans un Étude clinique de phase I chez des patients diabétiques de type 1. Cet essai sur le diabète de type 2 se concentrera également sur l'exploration du profil PK/PD de l'AT278 par rapport à NovoRapid® (100 U/mL), ainsi qu'à Humulin-R U500®. 

L'essai est une étude croisée randomisée en double aveugle comparant le profil PK/PD après une dose sous-cutanée unique de 0.5 U/Kg d'AT278 (500 U/mL) avec NovoRapid® (100 U/mL) chez 32 personnes atteintes de type 2 diabète dans un contexte de clamp euglycémique. De plus, le profil PK/PD après une dose unique sous-cutanée de 0.5 U/Kg d'Humulin-R U500® sera évalué chez chacun des participants. L'essai sera mené à l'Université de médecine de Graz, en Autriche, un centre de recherche clinique spécialisé dans la recherche sur les maladies métaboliques et la méthodologie du clamp euglycémique, avec le professeur Thomas Pieber comme chercheur principal de l'essai. Cet essai devrait commencer d'ici 2022 et se terminer au quatrième trimestre 4.

Sarah Howell, chef de la direction d'Arecor, a déclaré :  "Avec la réglementation l'approbation de commencer notre deuxième essai clinique pour l'AT278, nous pouvons poursuivre les progrès rapides que nous réalisons dans notre portefeuille exclusif axé sur le diabète. Avec son profil très prometteur déjà démontré dans notre étude précédente, l'AT278 a le potentiel de perturber le marché de l'insulinothérapie en tant que première insuline concentrée, mais à action très rapide, et de devenir l'insuline de référence pour la population croissante de personnes atteintes de diabète à taux élevé. l'insuline quotidienne a également besoin d'un catalyseur essentiel dans le développement de systèmes d'administration d'insuline miniaturisés de nouvelle génération. Avec environ 537 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde, dont environ 56 millions sont des utilisateurs d'insuline, il n'y a jamais eu autant besoin d'options de traitement améliorées. »

AT278 est une nouvelle formulation d'insuline ultra-concentrée (500 U/mL) qui a été conçue pour accélérer l'absorption de l'insuline après l'injection, même lorsqu'elle est administrée à une concentration élevée, et donc via un volume d'injection plus faible. Actuellement, il n'y a pas d'insuline concentrée (> 200 U/mL) à action rapide sur le marché, et par conséquent, l'AT278 a le potentiel d'être le premier produit de ce type disponible pour les patients. Il a le potentiel de permettre une gestion plus efficace de la glycémie pour le nombre croissant de personnes atteintes de diabète ayant des besoins quotidiens élevés en insuline (> 200 unités/jour) tout en conservant les avantages de commodité et de conformité de pouvoir administrer ces doses élevées d'insuline dans un volume d'injection plus faible via une seule injection. De plus, une insuline concentrée à action vraiment rapide est également une étape critique vers l'avancement et la miniaturisation de la prochaine génération de dispositifs d'administration d'insuline.

Dans la précédente étude clinique de phase I chez des personnes atteintes de diabète de type I, AT278 (500U/mL) a clairement démontré une absorption d'insuline plus rapide avec un profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) accéléré par rapport à l'insuline de référence NovoRapid® (100U/mL) malgré une concentration multipliée par 5.

Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de l'article 7 du règlement (UE) 596/2014 (MAR)

-FIN-

Pour plus d'information veuillez contacter:

Notes aux rédacteurs

À propos d'Arecor

Arecor Therapeutics plc est un groupe biopharmaceutique à vocation mondiale qui transforme les soins aux patients en mettant sur le marché des médicaments innovants grâce à l'amélioration des produits thérapeutiques existants. En postulant notre plate-forme technologique de formulation propriétaire innovante, Arestat™, nous développons un portefeuille interne de produits exclusifs pour le diabète et d'autres indications, et travaillons avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de premier plan pour fournir des formulations améliorées de leurs produits thérapeutiques. La plate-forme Arestat™ est soutenue par un vaste portefeuille de brevets. 

Pour plus de détails, veuillez consulter notre site Web, www.arecor.com