Mise à jour de la soumission CARDIO inCode-Score 510(k) à la FDA

GENinCode Plc

("GENinCode" ou la "Société")

GENinCode va migrer la soumission CARDIO inCode-Score (CIC-SCORE) 510(k) de la FDA vers la voie De Novo  

L'approbation De Novo permettra d'établir une nouvelle classe réglementaire pour la distribution commerciale du dispositif médical CARDIO inCode-Score

Oxford, Royaume-Uni. GENinCode Plc (AIM : GENI), la société polygénique axée sur la prévention des maladies cardiovasculaires (« MCV »), annonce avoir convenu avec la Food and Drug Administration (FDA) de créer une nouvelle classe réglementaire pour les scores de risque polygénique et de faire évoluer son soumission de notification préalable à la commercialisation 510(k) à une soumission De Novo. La nouvelle autorisation réglementaire de CARDIO inCode permettra à GENinCode de faire progresser commercialement la distribution nationale aux États-Unis du kit de test polygénique CARDIO inCode-Score (dispositif médical) pour l'évaluation des risques et la prévention des maladies coronariennes (« CHD »).

À la suite de la soumission du dispositif médical CARDIO inCode-Score 510(k) en août 2023, la FDA a examiné la soumission et a récemment noté la position de « premier de sa classe » de CARDIO inCode-Score et les preuves cliniques approfondies pour l'évaluation du risque polygénique de maladie coronarienne. Sur la base de ces facteurs et de la position nouvelle de CARDIO inCode-Score, la FDA a demandé à la société de passer à une voie De Novo pour l'approbation de mise sur le marché. Le passage à une voie De Novo permet à la Société de travailler avec la FDA pour établir une nouvelle classe réglementaire polygénique pour le dispositif médical CARDIO inCode-Score sur la base de son profil bénéfice-risque favorable et des contrôles spéciaux associés, établissant ainsi une nouvelle norme réglementaire pour les futurs tests polygéniques dans cette classe. Suite à la demande de la FDA, tLa société a maintenant soumis sa soumission De Novo pour l'autorisation du marché et s'attend à un calendrier d'autorisation globalement conforme aux prévisions précédentes de la soumission 510(k) de la fin du premier trimestre/début du deuxième trimestre 1.

CARDIO inCode-Score ou CIC-SCORE est un test de diagnostic in vitro utilisé pour évaluer le risque polygénique de maladie coronarienne d'un individu sur la base d'une analyse ADN. Les preuves cliniques publiées, rassemblées au cours des 15 dernières années, montrent que le test, lorsqu'il est utilisé, combiné à l'évaluation des risques cliniques traditionnels, fournit une évaluation complète des risques de coronaropathie à utiliser dans les soins préventifs primaires. GENinCode traite et fournit les résultats des tests CIC-SCORE aux médecins via son système de reporting en ligne basé sur le cloud « SITAB ».

Le test CIC-SCORE répond au besoin bien reconnu d'améliorer la norme de soins en matière de coronaropathie en fournissant une évaluation du risque génétique (polygénique) de coronaropathie, améliorant ainsi les soins préventifs, la prise en charge des patients et le traitement personnalisé.

GENinCode a lancé des programmes d'accès anticipé pour CARDIO inCode-Score avec des institutions de premier plan aux États-Unis afin de fournir une meilleure estimation du risque de crise cardiaque d'un individu au cours de sa vie. Le test est actuellement délivré par le laboratoire agréé GENinCode CLIA et CAP à Irvine, en Californie.

Matthew Walls, PDG de GENinCode PLC a déclaré : « Le Conseil est ravi de la reconnaissance par la FDA de la position clinique avancée de CARDIO inCode-Score et de sa décision de créer une nouvelle classe réglementaire pour l'évaluation des risques polygéniques. Nous espérons que la voie De Novo fournira une voie améliorée pour obtenir l'approbation réglementaire américaine de CARDIO. inCode-Score pour l'évaluation du risque polygénique de maladie coronarienne.

Cette annonce contient des informations privilégiées.

Pour plus d'informations, visitez www.genincode.com

Enquêtes

À propos de GENinCode :

GENinCode Plc est une société basée au Royaume-Uni spécialisée dans l'évaluation du risque génétique des maladies cardiovasculaires. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde.

GENinCode exploite des unités commerciales au Royaume-Uni, en Europe via GENinCode SLU et aux États-Unis via GENinCode US Inc.

La technologie prédictive GENinCode offre aux patients et aux médecins des stratégies de soins préventifs et de traitement de pointe au niveau mondial. Les tests génétiques GENinCode combinent des algorithmes cliniques et la bioinformatique pour fournir une évaluation avancée du risque de maladie coronarienne chez les patients.

À propos des maladies cardiovasculaires (MCV) :

Les maladies cardiaques et circulatoires, également connues sous le nom de maladies cardiovasculaires (MCV), sont la principale cause de décès dans le monde, emportant environ 17.9 millions de vies chaque année, avec une maladie coronarienne (CHD) représentant le principale cause de la mort pour les hommes, les femmes et les personnes de la plupart des groupes raciaux et ethniques aux États-Unis. Les maladies cardiovasculaires sont un groupe de troubles du cœur et des vaisseaux sanguins qui comprennent les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires, les cardiopathies rhumatismales et d'autres affections. Plus de quatre décès par MCV sur cinq sont dus à des crises cardiaques et à des accidents vasculaires cérébraux, et un tiers de ces décès surviennent prématurément chez des personnes de moins de 70 ans. D'ici 2030, le coût mondial de CVD devrait passer d'environ 863 milliards de dollars américains en 2010 à 1,044 XNUMX milliards de dollars américains et constitue à la fois un problème de santé majeur et un fardeau économique mondial.

Les maladies cardiovasculaires causent un quart de tous les décès au Royaume-Uni et sont la principale cause de mortalité prématurée dans les zones défavorisées et le plus grand domaine où le NHS peut sauver des vies au cours des 10 prochaines années. Les maladies cardiovasculaires sont largement évitables, grâce à des changements de mode de vie et à une combinaison de santé publique et d'action contre le tabagisme et la dépendance au tabac, l'obésité, la lutte contre l'abus d'alcool et la reformulation des aliments.

Les facteurs de risque comportementaux les plus importants des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux sont une mauvaise alimentation, l'inactivité physique, le tabagisme et l'usage nocif de l'alcool. Les effets des facteurs de risque comportementaux peuvent se manifester chez les individus sous forme d'hypertension artérielle, d'augmentation de la glycémie, d'augmentation des lipides sanguins, de surpoids et d'obésité. Ces « facteurs de risque intermédiaires » peuvent être mesurés dans les établissements de soins primaires et indiquent un risque accru de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et d'autres complications.

Identifier les personnes les plus à risque de maladies cardiovasculaires et s'assurer qu'elles reçoivent un traitement approprié peut prévenir les décès prématurés. L'accès aux médicaments contre les maladies non transmissibles et aux technologies de santé de base dans tous les établissements de soins de santé primaires est essentiel pour garantir que ceux qui en ont besoin reçoivent un traitement et des conseils.

La norme de soins actuelle pour l'évaluation du risque cardiovasculaire est principalement basée sur les facteurs de risque cliniques traditionnels tels que l'âge, le sexe, le tabagisme, la masse corporelle, la tension artérielle et le taux de cholestérol à partir desquels les individus sont classés comme présentant un risque faible, modéré ou élevé de maladie cardiovasculaire. un événement. Cette catégorisation est imparfaite car les événements cardiovasculaires surviennent fréquemment chez les personnes considérées comme présentant un risque faible ou modéré. La taille des populations à risque faible ou modéré est beaucoup plus importante que celle des populations à risque élevé ou très élevé. Ainsi, bien que le risque relatif d'un événement cardiovasculaire puisse être faible, le nombre absolu d'événements cardiovasculaires dans les populations à risque faible et modéré est bien supérieur à le nombre d'événements dans les catégories à haut risque.

Les cliniciens reconnaissent depuis de nombreuses années l'importance des événements cardiovasculaires antérieurs au sein des familles de leurs patients, car les facteurs génétiques contribuent au développement de l'athérosclérose et les antécédents familiaux d'un patient sont devenus un substitut à son risque génétique héréditaire. Ces dernières années, grâce aux progrès de la génomique, il s'est avéré possible d'ajouter le profilage génétique aux facteurs de risque conventionnels de maladies cardiovasculaires, la combinaison des deux (génétique et facteurs de risque cliniques conventionnels) améliorant la capacité prédictive du risque du patient, aboutissant ainsi à une évaluation personnalisée et approche préventive des maladies cardiovasculaires.