Communiqué de presse : Dupixent® (dupilumab) recommandé pour approbation européenne par le CHMP pour le traitement du prurigo nodularis

dupixent^® (dupilumab) rrecommandé pour l'UE aapprobation par le CHMP pour le traitement de prurigo nodulaire

• La recommandation est basée sur les données de deux essais pivots montrant que Dupixent a considérablement amélioré les démangeaisons, les lésions cutanées et la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de prurigo nodularis
• S'il est approuvé, Dupixent serait le premier et le seul médicament ciblé spécifiquement indiqué pour le prurigo nodularis dans l'Union européenne

Paris et Tarrytown, NY Novembre 112022. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de Dupixent^® (dupilumab) in the European Union (EU) to treat adults with moderate-to-severe prurigo nodularis who are candidates for systemic therapy. The European Commission is expected to announce a final decision on the Dupixent application in the coming months. In September 2022, Dupixent was , by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of adult patients with prurigo nodularis.

Le prurigo nodularis est une maladie cutanée chronique et débilitante avec une inflammation sous-jacente de type 2 et a l'un des impacts les plus importants sur la qualité de vie d'un patient parmi les maladies inflammatoires de la peau en raison des démangeaisons extrêmes qu'il provoque. Les personnes atteintes de prurigo nodularis éprouvent des démangeaisons intenses et persistantes avec des lésions cutanées épaisses (appelées nodules) qui peuvent couvrir la majeure partie du corps. La maladie est souvent douloureuse – avec des brûlures, des picotements et des picotements de la peau – et peut affecter négativement la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et les interactions sociales. Les stéroïdes topiques puissants sont couramment prescrits, mais sont associés à des risques pour la sécurité s'ils sont utilisés à long terme.

The positive CHMP opinion is supported by data from two Phase 3 trials, PRIME ainsi que PRIME2, showing Dupixent significantly reduced itch (the primary endpoint) and skin lesions compared to placebo. Dupixent also significantly improved health-related quality of life while reducing measures of skin pain and symptoms of anxiety/depression. The safety results of the trial were generally consistent with the known safety profile of Dupixent in its approved dermatology indication. Adverse events more commonly observed with Dupixent compared to placebo included conjunctivitis.  

L'utilisation de Dupixent chez les adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère est à l'étude dans l'UE et n'est pas encore approuvée.

À propos de Dupixent

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et n'est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les essais de phase 3, établissant que l'IL-4 et l'IL-13 sont des moteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent maladies comorbides. Ces maladies incluent les indications approuvées pour Dupixent, telles que la dermatite atopique, l'asthme et la rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP), ainsi que les maladies expérimentales du prurigo nodularis et de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) dans l'UE.

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans un ou plusieurs pays du monde pour une utilisation chez certains patients atteints de dermatite atopique, de prurigo nodularis, d'asthme, de CRSwNP ou d'EoE dans différentes populations d'âge. Dupixent est actuellement approuvé dans ces indications aux États-Unis et pour une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, y compris dans l'Union européenne et au Japon. Plus de 500,000 XNUMX patients ont été traités avec Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 essais cliniques impliquant plus de 10,000 2 patients atteints de diverses maladies chroniques provoquées en partie par une inflammation de type XNUMX.

En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies provoquées par une inflammation de type 2 ou d'autres processus allergiques dans des essais de phase 3, y compris l'EoE pédiatrique, la dermatite atopique des mains et des pieds, l'urticaire chronique inductible au froid, urticaire chronique spontanée, prurit chronique d'origine inconnue, maladie pulmonaire obstructive chronique avec signes d'inflammation de type 2, rhinosinusite chronique sans polypose nasale, rhinosinusite fongique allergique, aspergillose bronchopulmonaire allergique et pemphigoïde bulleuse. Ces utilisations potentielles du dupilumab sont actuellement en cours d'investigation clinique, et l'innocuité et l'efficacité dans ces conditions n'ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.

À propos de Regeneron

Regeneron est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée depuis près de 35 ans par des médecins-chercheurs, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à neuf traitements approuvés par la FDA et à de nombreux produits candidats en développement, dont presque tous ont été cultivés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de douleurs, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement de médicaments traditionnels grâce à notre VélociSuite^® technologies, telles que VelocImmunitaire^®, qui utilise des souris génétiquement humanisées uniques pour produire des anticorps entièrement humains optimisés et des anticorps bispécifiques, et grâce à des initiatives de recherche ambitieuses telles que le Regeneron Genetics Center, qui mène l'un des plus grands efforts de séquençage génétique au monde.

Pour plus d'informations, veuillez consulter www.Regeneron.com ou suivez @Regeneron sur Twitter.

Qui sommes-nous Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de soins de santé innovante, animée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Notre équipe, présente dans une centaine de pays, se consacre à transformer la pratique de la médecine en travaillant à transformer l'impossible en possible. Nous offrons des options de traitement potentiellement révolutionnaires et une protection vaccinale vitale à des millions de personnes dans le monde, tout en plaçant la durabilité et la responsabilité sociale au centre de nos ambitions.

Sanofi est coté sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

Relations médias Sanofi
Sally Bain | + 1 617 834 6026 | sally.bain@sanofi.com

Relations Investisseurs Sanofi
Eva Schäfer-Jansen | + 33 7 86 80 56 39 | eva.schaefer-jansen@sanofi.com

Arnaud Delépine | + 33 06 73 69 36 93 | arnaud.delépine@sanofi.com

Corentine Driancourt | + 33 06 40 56 92 | corentine.driancourt@sanofi.com

Félix Lauscher | +1 908 612 7239 | felix.lauscher@sanofi.com

Priya Nanduri |+ 1 617 764 6418 | priya.nanduri@sanofi.com

Nathalie Pham | + 33 07 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com

Regeneron Relations avec les médias
Hannah Kwagh | +1 914 847 6315 | hannah.kwagh@regeneron.com

Regeneron Relations Investisseurs
Vesna Tosique | + 914 847 5443 | vesna.tosic@regeneron.com

Sanofi Avis de non-responsabilité ou Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant le marketing et d'autres potentiels du produit, ou concernant les revenus futurs potentiels du produit. Les énoncés prospectifs sont généralement identifiés par les mots « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention de », « estime », « prévoit » et des expressions similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté de Sanofi, qui pourraient faire en sorte que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, sous-entendus ou projetés par les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, des actions réglementaires ou des retards inattendus, ou la réglementation gouvernementale en général, qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du produit, le fait que le produit pourrait ne pas connaître de succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les données cliniques futures et l'analyse des données cliniques existantes relatives au produit, y compris la post-commercialisation, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de fabrication, la concurrence en général, les risques associés à la propriété intellectuelle et tout litige futur connexe et le résultat final de ce litige, et des conditions économiques et de marché volatiles, et l'impact que COVID-19 aura sur nous, nos clients, fournisseurs, vendeurs et autres partenaires commerciaux, et la situation financière de l'un d'entre eux, ainsi que sur nos employés et sur le monde l'économie dans son ensemble. Tout effet important de la COVID-19 sur l'un des éléments susmentionnés pourrait également avoir un impact négatif sur nous. Cette situation évolue rapidement et des impacts supplémentaires peuvent survenir dont nous n'avons pas actuellement connaissance et peuvent exacerber d'autres risques précédemment identifiés. Les risques et incertitudes comprennent également les incertitudes discutées ou identifiées dans les documents publics déposés auprès de la SEC et de l'AMF par Sanofi, y compris ceux répertoriés sous « Facteurs de risque » et « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » dans le rapport annuel de Sanofi sur formulaire 20 -F pour l'exercice clos le 31 décembre 2021. En dehors de ce qui est requis par la loi applicable, Sanofi n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les informations ou déclarations prospectives.

Déclarations prospectives de Regeneron et utilisation des médias numériques
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et aux performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" ou la "Société"), et les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. déclarations à la recherche. Des mots tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variations de ces mots et des expressions similaires visent à identifier ces déclarations prospectives, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots d'identification. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, l'impact du SRAS-CoV-2 (le virus qui a provoqué la pandémie de COVID-19) sur les activités de Regeneron et ses employés, collaborateurs, fournisseurs et autres tiers sur sur lesquels Regeneron s'appuie, la capacité de Regeneron et de ses collaborateurs à continuer à mener des programmes de recherche et cliniques, la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d'approvisionnement, les ventes nettes de produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, « Regeneron's Produits"), et l'économie mondiale ; la nature, le calendrier, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits de Regeneron et des produits candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et les programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter Dupixent^® (dupilumab); the impact of the opinion adopted by the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use discussed in this press release on potential approval by the European Commission of Dupixent to treat adults with moderate-to-severe prurigo nodularis and the timing of any such approval; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as Dupixent for the treatment of pediatric eosinophilic esophagitis, hand and foot atopic dermatitis, chronic inducible urticaria-cold, chronic spontaneous urticaria, chronic pruritis of unknown origin, chronic obstructive pulmonary disease with evidence of type 2 inflammation, chronic rhinosinusitis without nasal polyposis, allergic fungal rhinosinusitis, allergic bronchopulmonary aspergillosis, bullous pemphigoidand, other potential indications; the ability of Regeneron’s collaborators, licensees, suppliers, or other third parties (as applicable) to perform manufacturing, filling, finishing, packaging, labeling, distribution, and other steps related to Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates; the ability of Regeneron to manage supply chains for multiple products and product candidates; safety issues resulting from the administration of Regeneron’s Products (such as Dupixent) and Regeneron’s Product Candidates in patients, including serious complications or side effects in connection with the use of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates in clinical trials; determinations by regulatory and administrative governmental authorities which may delay or restrict Regeneron’s ability to continue to develop or commercialize Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates, including without limitation Dupixent; ongoing regulatory obligations and oversight impacting Regeneron’s Products, research and clinical programs, and business, including those relating to patient privacy; the availability and extent of reimbursement of Regeneron’s Products from third-party payers, including private payer healthcare and insurance programs, health maintenance organizations, pharmacy benefit management companies, and government programs such as Medicare and Medicaid; coverage and reimbursement determinations by such payers and new policies and procedures adopted by such payers; competing drugs and product candidates that may be superior to, or more cost effective than, Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates; the extent to which the results from the research and development programs conducted by Regeneron and/or its collaborators or licensees may be replicated in other studies and/or lead to advancement of product candidates to clinical trials, therapeutic applications, or regulatory approval; unanticipated expenses; the costs of developing, producing, and selling products; the ability of Regeneron to meet any of its financial projections or guidance and changes to the assumptions underlying those projections or guidance; the potential for any license, collaboration, or supply agreement, including Regeneron’s agreements with Sanofi and Bayer (or their respective affiliated companies, as applicable) to be cancelled or terminated; and risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA^® (aflibercept) injectable, Praluent^® (alirocumab) et REGEN-COV^® (casirivimab et imdevimab)), d'autres litiges et autres procédures et enquêtes gouvernementales concernant la Société et/ou ses opérations, le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'impact que tout ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d'exploitation et la situation financière. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants peut être trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et son formulaire 10-Q pour la période trimestrielle se terminant en septembre. 30, 2022. Toutes les déclarations prospectives sont faites sur la base des convictions et du jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne pas se fier aux déclarations prospectives faites par Regeneron. Regeneron n'assume aucune obligation de mettre à jour (publiquement ou autrement) toute déclaration prospective, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou orientation financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Regeneron utilise son site Web sur les médias et les relations avec les investisseurs et ses médias sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations pouvant être jugées importantes pour les investisseurs. Des informations financières et autres sur Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur le site Web des relations avec les médias et les investisseurs de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) et son fil Twitter (http://twitter.com/regeneron).

L'attachement

• PDF