Communiqué de presse : VidPrevtyn® Beta, vaccin de rappel COVID-19 de nouvelle génération de Sanofi et GSK, approuvé par la Commission européenne

Sanofi et GSK vaccin de rappel COVID-19 de nouvelle génération ÀPrevtyne^® Approbation bêtaed by la Commission européenne

• Premier et unique rappel COVID-19 à base de protéines de nouvelle génération approuvé en Europe
• Forte réponse immunitaire contre toutes les variantes préoccupantes testées
• Prêt à fournir pour les campagnes de vaccination COVID-19 automne-hiver en Europe
  
  

Paris, Novembre 10, 2022. Après que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable pour VidPrevtyn^® Beta, le vaccin a été approuvé par la Commission européenne, comme rappel pour la prévention du COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus. Conçu pour fournir une large protection contre de multiples variantes, le vaccin de rappel COVID-19 à base de protéines est basé sur l'antigène variant bêta et comprend l'adjuvant pandémique de GSK. VidPrevtyn Beta est indiqué comme rappel pour l'immunisation active contre le SARS_CoV_2 chez les adultes ayant déjà reçu un vaccin ARNm ou adénoviral COVID. Les livraisons de VidPrevtyn Beta sont prêtes à être distribuées dans les pays européens conformément aux accords d'achat anticipé.

Thomas Triomphe
Vice-président exécutif, Vaccins, Sanofi
"Aujourd'hui approbation vagueidate de nos recherches dans le développement d'une nouvelle solution pour la pandémie de COVID-19. Alors que nous sommes prêts à commencer les premières expéditions, VidPrevtyn bêta sera un important neufs possibilité de protéger les populations contre plusieurs souches de COVID-19. »

Philippe Dormitzer
Responsable mondial de la recherche et du développement de vaccins, GSK
«Cette Homologation CE est une étape importante dans la fourniture de nouvelles solutions vaccinales à l'Europe pour l'hiver à venir. ONotre vaccin candidat à base de protéines et avec adjuvant a le potentiel d'apporter une contribution importante à la santé publique à mesure que la pandémie évolue. »

Dans les études d'enregistrement, menées à des moments où les souches d'Omicron circulaient principalement, le vaccin a induit une forte réponse immunitaire contre de multiples variants. Les études d'enregistrement comprenaient un essai d'efficacité primaire de phase 3 (VAT08 stade 2) et deux études d'immunogénicité distinctes, dont une étude comparative avec un rappel d'ARNm approuvé comme comparateur^{i, ii}.

À propos ÀPrevtyne bêta
VidPrevtyn Beta est un vaccin COVID-19 monovalent à protéine recombinante de nouvelle génération développé par Sanofi, sur le modèle de la variante Beta et comprenant l'adjuvant pandémique de GSK. La même technologie de protéines recombinantes est utilisée dans les vaccins contre la grippe saisonnière approuvés par Sanofi. Les vaccins COVID-19 de nouvelle génération sont basés sur une approche adaptée aux variants, utilisant une souche autre que la souche parentale du SRAS-CoV-2 (souche D614).

À propos Étude d'immunogénicité et d'innocuité COVIBOOST
L'étude indépendante COVIBOOST (VAT013) menée par l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) a étudié VidPrevtyn Beta après primovaccination avec deux doses du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (BNT162b2). VidPrevtyn Beta a généré une réponse immunitaire plus élevée (mesurée par les titres d'anticorps neutralisants) que le rappel de Pfizer-BioNTech ou le rappel de première génération de Sanofi-GSK, qui ciblent tous deux la souche parent D614 d'origine. Dans cette étude, qui comprenait 247 sujets adultes (âgés de 18 à 73 ans), les trois vaccins ont également induit des anticorps neutralisants contre le variant Omicron BA.1, avec les réponses les plus élevées générées par le candidat Sanofi-GSK de nouvelle génération, un mois après injection. VidPrevtyn Beta a également suscité environ 2.5 fois plus d'anticorps neutralisants contre Omicron BA.1 et, dans une analyse exploratoire, contre les souches BA.4 / BA.5 que le comparateur de rappel d'ARNm COVID-19.

À propos de l'étude d'immunogénicité et d'innocuité VAT02
Les études d'immunogénicité comprenaient VAT02 Cohort 2 et COVIBOOST qui évaluaient la formulation de rappel modélisée sur la variante Beta et incluant l'adjuvant pandémique de GSK. Dans l'étude de phase 3 VAT02 Cohort 2, le vaccin a induit (au jour 15 après la vaccination de rappel) une augmentation significative des titres d'anticorps au-dessus de la ligne de base contre plusieurs variantes préoccupantes (augmentation de 13 fois contre le virus parent D614, augmentation de 34 fois contre le COVID -19 Beta) chez des adultes de 18 à 55 ans préalablement sensibilisés avec des vaccins à ARNm COVID-19. Dans l'étude de cohorte 02 VAT2, les réactions étaient pour la plupart légères à modérées, transitoires et résolutives.

À propos de l'étude d'efficacité et d'innocuité VAT08 Stage 2
L'étude VAT08 Phase 3 Stage 2 est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur la primo-vaccination avec un vaccin bivalent COVID-19 contenant à la fois des souches parentales (D614) et bêta. Les résultats ont montré une efficacité de 64.7 % contre l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 chez les adultes, quel que soit leur statut d'infection par le SRAS-CoV-2 avant la vaccination, et une efficacité de 75.1 % chez les participants précédemment infectés par le SRAS-CoV-2. Cette étude a été la première à rapporter des données d'efficacité dans un environnement Omicron.

Dans toutes les études mentionnées ci-dessus, le candidat vaccin bivalent de nouvelle génération Sanofi-GSK a été bien toléré, avec un profil de sécurité acceptable.

À propos de l'assistance BARDA
La recherche et le développement de VidPrevtyn sont soutenus par des fonds fédéraux américains de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Administration for Strategic Preparedness and Response du département américain de la Santé et des Services sociaux sous le contrat n° HHSO100201600005I, et en collaboration avec le département américain of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defence sous le contrat # W15QKN-16-9-1002, et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

À propos du partenariat Sanofi et GSK
Dans le cadre de la collaboration entre les deux sociétés, Sanofi fournit son antigène recombinant et sera titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. GSK contribue avec son adjuvant pandémique, deux plates-formes vaccinales établies qui ont fait leurs preuves contre la grippe.

À propos Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de soins de santé innovante, animée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Notre équipe, présente dans une centaine de pays, se consacre à transformer la pratique de la médecine en travaillant à transformer l'impossible en possible. Nous offrons des options de traitement potentiellement révolutionnaires et une protection vaccinale vitale à des millions de personnes dans le monde, tout en plaçant la durabilité et la responsabilité sociale au centre de nos ambitions.
Sanofi est coté sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

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i https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-06-24-05-29-02-2468538
ii https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-06-13-05-30-00-2460833

 

 

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