Mise à jour sur le processus d'autorisation de novo de la FDA

Renalytix plc  

("Renalytix" ou la "Société")

Mise à jour sur le processus d'autorisation de mise sur le marché de novo de la FDA

LONDRES et SALT LAKE CITY, le 21 mars 2023 -- Renalytix plc (NASDAQ : RNLX) (LSE : RENX) annonce que le Le processus d'examen avec la Food and Drug Administration (FDA) pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de KidneyIntelX De Novo se poursuit à un stade avancé. Dans le cadre du processus De Novo, et en attendant le succès de l'examen, la FDA préparera une ordonnance de reclassification et poursuivra certains processus internes pour cette classe de tests avant de communiquer la décision finale. Le La FDA a indiqué à la Société qu'afin de fournir suffisamment de temps pour l'achèvement du processus, l'Agence travaille vers une date de décision d'ici la fin du deuxième trimestre 2. Les indications précédentes de la FDA étaient pour l'achèvement du processus avant la fin du premier trimestre 2023.   

Sur la base des interactions récentes avec la FDA, bien qu'il n'y ait aucune garantie, la direction reste optimiste et travaille avec diligence avec la FDA pour un résultat positif.

Pour plus d'informations, s'il vous plaît contacter:

À propos des maladies rénales

La maladie rénale est une épidémie de santé publique qui touche plus de 850 millions de personnes dans le monde.¹ Les Centers for Disease Control and Prevention estiment que 15 % des adultes américains, soit environ 37 millions de personnes², souffrez d'insuffisance rénale chronique (IRC). Près de 95 % des personnes atteintes d'IRC sont aux premiers stades 1-3³. Malgré son ampleur, l'IRC à un stade précoce (1-3) est sous-diagnostiquée et sous-traitée, en grande partie parce qu'elle est asymptomatique à ce stade de la maladie. Jusqu'à 9 adultes sur 10 atteints d'IRC et environ 2 adultes sur 5 atteints d'IRC grave ne savent pas qu'ils sont atteints de la maladie.³

À propos de Renalytix

Renalytix (NASDAQ : RNLX) (LSE : RENX) est une société de diagnostics in vitro et de services de laboratoire qui est le fondateur et leader mondial du nouveau domaine du biopronostic™ pour la santé rénale. L'équipe de direction, forte de plus de 200 ans d'expérience en soins de santé et en diagnostic in vitro, a conçu son test KidneyIntelX développé en laboratoire pour permettre l'évaluation des risques de déclin rapide et progressif de la fonction rénale chez les patients adultes atteints de DT2 et d'IRC précoce (stades 1 à 3). ). Nous pensons qu’en comprenant comment la maladie évoluera, les patients et les prestataires peuvent agir rapidement pour améliorer les résultats et réduire les coûts globaux du système de santé. Pour plus d'informations, visitez www.renalytix.com.

À propos de KidneyIntelX™

KidneyIntelX™ is a laboratory developed test demonstrated to be a reliable, bioprognostic™ methodology that yields a simple-to-understand, custom risk score, enabling prediction of which adult patients with T2D and early CKD (stages 1-3) are at low, intermediate or high risk for rapid progressive decline in kidney function. By combining information from KidneyIntelX with newer cardio- and reno-protective therapies, doctors will have more information in determining which patients are at higher versus lower risk for rapid disease progression and may be able to more appropriately target resources and guideline-recommended treatments to advance kidney health. KidneyIntelX is supported by a growing body of clinical, utility and health economic studies (including a validation study of two large cohorts) and has demonstrated a 72% improvement in predicting those patients who are at high risk for rapid progressive decline in kidney function versus the current standard of care (eGFR and UACR). KidneyIntelX has received Breakthrough Device Designation from the U.S. Food and Drug Administration, and Renalytix has submitted for De Novo marketing authorization. To learn more about KidneyIntelX and review the evidence, visit www.reinintelx.com.

Sources

1 https://www.theisn.org/blog/2020/11/27/more-than-850-million-worldwide-have-some-form-of-kidney-disease-help-raise-awareness/
2 https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/ckd-national-facts.html
3 https://www.cdc.gov/kidneydisease/basics.html

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques sont des "déclarations prospectives" au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Des exemples de ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant : les avantages potentiels, y compris les économies, de KidneyIntelX, l'impact futur de KidneyIntelX sur la prise de décision et les résultats cliniques, la possibilité pour KidneyIntelX de recevoir l'approbation réglementaire de la FDA, les perspectives commerciales de KidneyIntelX, s'il est approuvé, y compris si et dans quelle mesure KidneyIntelX sera adopté avec succès par les médecins, distribué et commercialisé, nos attentes concernant les décisions de remboursement et la capacité de KidneyIntelX à réduire les coûts des maladies rénales chroniques et en phase terminale, à optimiser la prestation des soins, remédier aux inégalités systémiques et améliorer les résultats pour les patients. Les résultats présentés dans ce communiqué de presse sont des résultats intermédiaires ; les résultats intermédiaires ultérieurs et les résultats complets peuvent varier et peuvent ne pas être cohérents avec ces résultats intermédiaires. Des mots tels que "prévoit", "croit", "estime", "s'attend à", "a l'intention de", "planifie", "cherche" et des expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Il se peut que nous n'atteignions pas réellement les plans et les objectifs divulgués dans les déclarations prospectives, et vous ne devez pas vous fier indûment à nos déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les opinions et hypothèses actuelles de la direction et impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats, performances ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres : le fait que KidneyIntelX est basé sur de nouvelles technologies d'intelligence artificielle qui évoluent rapidement et dont l'acceptation potentielle, l'utilité et la pratique clinique restent incertaines ; nous n'avons que récemment lancé commercialement KidneyIntelX ; et les risques liés à l'impact sur nos activités de la pandémie de COVID-19 ou de crises de santé publique similaires. Ces risques et d'autres sont décrits plus en détail dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris la section « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 31 octobre 2022, et d'autres documents déposés. nous faisons de temps à autre avec la SEC. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse datent de la date de publication, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.