Principaux résultats de l'essai de phase I de l'AT247

Arecor Therapeutics plc

("Arecor", la "Société" ou le "Groupe")

LES PRINCIPAUX RÉSULTATS DE L'ESSAI CLINIQUE DE PHASE I DE L'INSULINE CANDIDAT À ACTION ULTRA-RAPIDE AT247 DÉMONTRENT UNE ABSORPTION DE L'INSULINE SIGNIFICATIVEMENT ACCÉLÉRÉE ET UNE EXPOSITION PRÉCOCE PAR RAPPORT AUX INSULINES DE RÉFÉRENCE NOVOLOG® ET FIASP®

-     L'AT247 accélère considérablement l'absorption de l'insuline et l'exposition précoce (profil PK) par rapport à NovoLog® et Fiasp®, répondant ainsi au critère d'évaluation principal

-      L'AT247 offre un effet hypoglycémiant supérieur, statistiquement significatif, par rapport à NovoLog®, prenant en charge l'absorption accélérée et le profil pharmacocinétique d'exposition précoce.

-      AT247 a démontré un profil PD similaire à celui de Fiasp®. Le critère d’évaluation co-primaire statistiquement supérieur n’a pas été atteint

-      AT247 s'est révélé sûr et efficace lorsqu'il est administré par perfusion sous-cutanée (SC) continue

-      Renforce en outre le potentiel de permettre une gestion plus efficace de la maladie chez les personnes atteintes de diabète de type I grâce à l'administration entièrement automatisée d'une pompe à insuline en boucle fermée (pancréas artificiel)

Cambridge, Royaume-Uni, 11 octobre 2022 : Arecor Therapeutics plc (AIM : AREC), la société biopharmaceutique qui fait progresser les thérapies d'aujourd'hui pour permettre une vie plus saine, annonce aujourd'hui les principaux résultats du deuxième essai clinique de phase I de son insuline à action ultra-rapide, AT247, qui confirment son potentiel à faciliter la création d'un pancréas artificiel en boucle entièrement fermée.

AT247 est une nouvelle formulation d'insuline à action ultra-rapide de 100 U/mL qui a été conçue pour accélérer l'absorption de l'insuline après l'injection. Le supérieur pharmacocinétique / pharmacodynamique ("PK"/"PD") Le profil d'une dose unique d'AT247 par rapport aux insulines de référence NovoLog® et Fiasp® a déjà été démontré dans une étude de phase I.

Cette deuxième étude clinique confirme en outre que l'AT247 présente un profil pharmacocinétique supérieur à celui de NovoLog® et Fiasp®, montrant une différence statistiquement significative répondant au critère d'évaluation principal de l'essai. L'AT247 a également démontré un effet hypoglycémiant précoce statistiquement supérieur dans le deuxième critère d'évaluation principal de l'essai par rapport à NovoLog®, qui a été calculé à partir de l'ASC incrémentale GIR (débit de perfusion de glucose) corrigée de base de 0 à 60 minutes (mg/kg) au cours de l'analyse post-hoc. De plus, l'AT247 a démontré un profil d'abaissement du glucose similaire à celui du Fiasp®, mais il n'a pas atteint la supériorité pour ce critère d'évaluation dans cette étude. L'essai a en outre démontré que l'AT247 peut être administré de manière sûre et efficace par perfusion SC continue à l'aide d'une pompe à insuline. 

Avec un profil pharmacocinétique supérieur et des résultats PD prometteurs, cette étude conforte le potentiel selon lequel l'AT247 peut permettre une gestion encore plus efficace de la maladie chez les personnes atteintes de diabète de type I grâce à l'administration entièrement automatisée d'insuline via une pompe en mode boucle fermée.

Dr Victoria Mirza, chercheuse principale de l'essai clinique ARE-AT247-103, a déclaré"AT247 a clairement démontré une absorption plus rapide de l'insuline, supérieure à Fiasp® et NovoLog^® lorsqu'il est administré par perfusion continue via une pompe à insuline. Grâce à son profil pharmacocinétique, l'AT247 a le potentiel d'améliorer considérablement le contrôle de la glycémie lorsqu'il est administré via une pompe à insuline et constitue une prochaine étape importante pour permettre le développement d'un système de pancréas artificiel/en boucle entièrement fermée pour les personnes vivant avec le diabète.

Sarah Howell, chef de la direction d'Arecor, a déclaré : « Ces résultats montrent, une fois de plus, que l'AT247 a un profil global plus fort que les insulines à action rapide actuellement disponibles pour les patients et ils renforcent notre conviction dans son potentiel pour faciliter la création d'un pancréas artificiel en boucle entièrement fermée, une option de traitement potentiellement révolutionnaire pour les personnes vivant La réussite de cet essai, le premier à étudier le potentiel de l'AT247 lorsqu'il est administré par perfusion sous-cutanée via une pompe à insuline sur une période de 3 jours, constitue une étape importante pour Arecor. Cette étude démontre en outre le profil pharmacocinétique supérieur de AT247 avec une absorption et une exposition accélérées à l'insuline par rapport à deux insulines de référence disponibles aujourd'hui. Nous continuerons également à examiner les effet hypoglycémiant prometteur pour l'AT247, qui a atteint une supériorité par rapport à NovoLog®. Nous sommes impatients d'analyser les données en détail et de définir notre futur plan de développement clinique. »

Dans l'étude clinique de phase I en double aveugle, randomisée et croisée à trois voies menée auprès de 24 participants hommes et femmes atteints de diabète de type I, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) ainsi que l'innocuité de l'AT247 ont été comparées à celles de NovoLog® et Fiasp®, traitements à l'insuline à action rapide actuellement disponibles, lorsqu'ils sont administrés sur 3 jours par pompe à insuline. Dans cette étude croisée, les profils PK/PD après une dose en bolus sc de 0.15 U/Kg d'AT247, NovoLog® et Fiasp®, administrés par pompe à insuline, ont été comparés dans un contexte de clamp euglycémique. Le débit basal d’administration d’insuline a été fixé à 0.02 U/Kg/Hr pendant la période de clamp. Aucun signal de sécurité n'a été détecté. 

Les données détaillées de l'essai seront soumises pour présentation lors d'une future conférence internationale sur le diabète.

Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de l'article 7 du règlement (UE) 596/2014 (MAR)

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Notes aux rédacteurs

À propos d'Arecor

Arecor Therapeutics plc est une société biopharmaceutique à vocation mondiale qui transforme les soins aux patients en mettant sur le marché des médicaments innovants grâce à l'amélioration des produits thérapeutiques existants. En postulant notre plate-forme technologique de formulation propriétaire innovante, Arestat™, nous développons un portefeuille interne de produits exclusifs dans le diabète et d'autres indications, et travaillons avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de premier plan pour fournir des formulations améliorées de leurs produits thérapeutiques. L'Arestat™ est soutenue par un vaste portefeuille de brevets. 

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