Faron Pharmaceuticals reçoit des commentaires positifs de la réunion de la FDA
Mise à jour : 17:12
Entreprise biopharmaceutique au stade clinique Faron Pharma a déclaré mercredi avoir reçu des commentaires positifs de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur le développement de son actif d'immunothérapie de précision « bexmarilimab ».
La société cotée à l'AIM a déclaré que la FDA avait fourni des recommandations pour le développement futur du bexmarilimab en tant que monothérapie dans de multiples tumeurs solides, à la suite d'une réunion de fin de phase un et deux tenue plus tôt en mars.
Son essai de phase un et deux « MATINS » étudiait le bexmarilimab dans de multiples indications de cancer.
Le procès-verbal officiel de la réunion s'alignait sur l'initiative "Project Optimus" de la FDA, qui visait à réformer l'optimisation des doses et le paradigme de sélection dans le développement de médicaments oncologiques.
Faron a déclaré que l'étude MATINS visait à se conformer à l'initiative par le biais de plusieurs bras de dose et d'indication de l'étude.
La FDA a fourni des commentaires positifs sur la réunion, a déclaré le conseil d'administration, ce qui a davantage aligné les vues de l'agence sur le bexmarilimab sur celles de la société.
Il a déclaré que la FDA a déclaré que les études toxicologiques achevées étaient adéquates pour soutenir le développement clinique ultérieur du bexmarilimab en monothérapie dans un essai d'enregistrement.
De plus, la sélection d'un milligramme par kilogramme IV Q3W comme dose pour une évaluation plus approfondie semblait «raisonnable», bien que des données supplémentaires aient été nécessaires pour établir la dose recommandée pour les phases deux et trois pour des cancers spécifiques.
La société a déclaré que la FDA a également fourni des commentaires et des conseils précieux sur le développement ultérieur d'un test de coloration simple et validé pour identifier les patients atteints de tumeurs CLEVER-1 positives pour l'inclusion dans les essais cliniques.
« Nous sommes ravis d'avoir reçu ces recommandations positives et favorables de la FDA pour la poursuite du développement clinique du bexmarilimab en tant que monothérapie dans les tumeurs solides », a déclaré le directeur général Markku Jalkanen.
"En tant que première étude chez l'homme pour le bexmarilimab, MATINS a jeté les bases de plusieurs voies de mise sur le marché."
Faron avait précédemment annoncé qu'une réunion avec l'agence aurait lieu ce trimestre.
"Les commentaires de la FDA sur l'étude MATINS donnent à Faron une excellente feuille de route pour tracer la future stratégie du bexmarilimab", a ajouté la médecin-chef Marie-Louise Fjällskog.
A 1443h0.8 GMT, les actions de Faron Pharmaceuticals étaient en hausse de 315% à XNUMXp.
Reportage de Josh White pour Sharecast.com.