GENinCode se prépare pour les revenus américains grâce à l'octroi de la licence californienne
Spécialiste en génétique prédictive GENinCode a annoncé mardi l'approbation de la licence de l'État de Californie et la certification CLIA de son laboratoire d'Irvine, lui permettant de fournir ses produits pour l'évaluation des risques de maladies cardiovasculaires (MCV) aux patients de 49 États américains.
La société cotée en bourse AIM a déclaré que l'approbation par le Département de la santé publique de Californie et la certification CLIA des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) étaient une "étape majeure" dans la commercialisation de ses produits CVD polygéniques "premiers de leur catégorie" CARDIO inCode » et « LIPID inCode », qui pourraient désormais être vendus à travers les États-Unis et entretenus depuis le laboratoire californien.
Il a déclaré que CARDIO inCode mesure le risque génétique héréditaire de maladie coronarienne d'un individu avec la soumission complémentaire de la FDA 510K pour un kit CARDIO inCode à déposer sous peu.
LIPID inCode, quant à lui, mesure l'incapacité génétique héréditaire d'un individu à métaboliser le cholestérol LDL-C - souvent appelé « mauvais cholestérol » - entraînant l'apparition accélérée de maladies cardiaques.
CARDIO inCode et LIPID inCode étaient désormais en cours de préparation pour l'entrée dans les programmes d'accès anticipé, avec des prévisions de croissance des revenus aux États-Unis à partir de 2023.
« L'approbation de la licence de l'État de Californie et de la certification CLIA nous permet de commencer à vendre nos produits sur le marché américain », a déclaré le directeur général Matthew Walls.
« Il y a eu un énorme effort de travail pour délivrer ces approbations qui représentent une avancée majeure dans le programme commercial de la Société.
"Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec nos collaborateurs partenaires américains sur la planification du lancement et l'avancement de nos programmes d'accès anticipé en vue du début des revenus américains en 2023."
A la clôture de mardi, les actions de GENinCode étaient en hausse de 148.99% à 18.5p.
Reportage de Josh White pour Sharecast.com.