L’indication de traitement contre le cancer Hutchmed acceptée pour examen en Chine

Chine Hutched a annoncé jeudi une étape importante dans ses travaux de traitement du cancer, la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le savolitinib ayant été acceptée pour examen par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA).

La société cotée à l'AIM a déclaré que l'application ciblait les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant une altération par saut de l'exon 14 du facteur de transition épithéliale mésenchymateuse (MET).

Si elle est approuvée, la demande étendrait l’indication du savolitinib pour inclure les patients naïfs de traitement en Chine.

Le savolitinib, précédemment approuvé sous condition en Chine pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC présentant des altérations de l'exon 14 du MET qui avaient progressé après un traitement systémique antérieur ou qui n'étaient pas éligibles à la chimiothérapie, avait été commercialisé sous la marque « Orpathys » par AstraZeneca, partenaire de Hutchmed.

Selon le conseil d'administration, cela représente un développement révolutionnaire en tant que premier inhibiteur sélectif de MET approuvé en Chine.

Étant donné qu'une partie importante des patients atteints d'un cancer du poumon dans le monde, et particulièrement en Chine, présentaient un CPNPC avec saut d'altérations de l'exon 14 du MET, l'expansion de l'indication du savolitinib était très prometteuse pour répondre à un besoin médical non satisfait.

L'acceptation de la sNDA fait suite à la présentation des données préliminaires d'efficacité et de sécurité de la cohorte de première intention de l'essai clinique de confirmation de phase 3b lors de la conférence mondiale de l'IASLC sur le cancer du poumon en septembre.

Par la suite, les données finales de l'essai ont été présentées lors du Congrès européen sur le cancer du poumon, le 20 mars.

Les résultats remarquables de l’essai de phase 3b comprenaient un taux de réponse objective (ORR) de 62.1 % et 39.2 % respectivement chez les patients naïfs de traitement et les patients déjà traités, ainsi que des taux de contrôle de la maladie et des durées médianes de réponse favorables.

De plus, le profil d’innocuité du savolitinib s’est avéré tolérable, sans qu’aucun nouveau signal d’innocuité n’ait été observé.

L'accord mondial de licence et de collaboration entre AstraZeneca et Hutchmed, initié en 2011, voit Hutchmed diriger le développement du médicament en Chine, tandis qu'AstraZeneca dirige les efforts de développement en dehors de la Chine avec la responsabilité de la commercialisation dans le monde entier.

À 1203h1.13 GMT, les actions Hutchmed China étaient en baisse de 261.51% à XNUMXp.

Reportage de Josh White pour Sharecast.com.