AstraZeneca obtient l'approbation de la FDA pour le traitement Ultomiris

AstraZeneca a annoncé que son traitement contre les maladies auto-immunes, Ultomiris, avait reçu le feu vert des régulateurs américains.

Le médicament, qui est déjà approuvé pour certains patients au Japon et dans l'UE, doit être utilisé pour le traitement de patients adultes atteints d'anti-aquaporine-4 (AQP4), un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) à anticorps positifs, une maladie qui affecte le système nerveux central, notamment la colonne vertébrale et les nerfs optiques.

La plupart des personnes atteintes de NMOSD, qui touchent environ 6,000 XNUMX personnes aux États-Unis, connaissent des rechutes imprévisibles, a déclaré AstraZeneca, souffrant de symptômes neurologiques ou d'une aggravation de symptômes neurologiques existants, qui ont tendance à être graves et récurrents et peuvent entraîner un handicap permanent.

La décision positive de la Food and Drug Administration des États-Unis fait suite aux résultats positifs du récent essai de phase III Champion-NMOSD, qui n'a montré aucune rechute sur une durée médiane de traitement de 73 semaines.

Marc Dunoyer, directeur général de l'unité maladies rares d'AstraZeneca, Alexion, a déclaré : « En nous appuyant sur l'efficacité établie de l'inhibition du C5 pour les personnes vivant avec l'AQP4 Ab+ NMOSD, nous sommes fiers de proposer une option thérapeutique transformatrice à action prolongée qui a le potentiel d'éliminer rechutes avec un schéma posologique pratique toutes les huit semaines.

« Nous sommes reconnaissants envers la communauté NMOSD pour sa collaboration et sa contribution continues, qui nous permettent de faire progresser la science sur les maladies rares. »