AstraZeneca et Sanofi obtiennent le feu vert pour la commercialisation d'un médicament respiratoire dans l'UE

AstraZeneca ainsi que Sanofi a déclaré que son médicament Beyfortus pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures chez les nouveau-nés et les nourrissons a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne

S'il est approuvé, Beyfortus serait la première et la seule immunisation passive à dose unique pour l'ensemble de la population infantile, y compris ceux nés en bonne santé, à terme ou prématurés, ou avec des problèmes de santé spécifiques.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Autorité européenne des médicaments a fondé son avis favorable sur les résultats du programme de développement clinique de Beyfortus, y compris les essais MELODY Phase III, MEDLEY Phase II/III et Phase IIb.1-8

Dans les essais MELODY et de phase IIb, Beyfortus a atteint son objectif principal de réduction de l'incidence des infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) médicalement assistées causées par le virus respiratoire syncytial pendant la saison du VRS par rapport à un placebo avec une dose unique, a déclaré AstraZeneca dans un communiqué sur Vendredi.