Calliditas annonce des résultats positifs pour l'extension ouverte de NefIgArd
Calliditas annonce des résultats positifs pour l'extension ouverte de NefIgArd
PR Newswire
STOCKHOLM, le 24 avril 2024
STOCKHOLM, 24 avril 2024 /PRNewswire/ -- Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ : CALT), (NASDAQ STOCKHOLM: CALTX) ("Calliditas") a annoncé aujourd'hui que l'étude mondiale d'extension ouverte (OLE) de l'étude de phase 3 NefIgArd a montré une réponse au traitement cohérente avec l'étude NefIgArd sur les critères d'évaluation du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) et du taux de filtration glomérulaire estimé ( eGFR) à 9 mois chez tous les patients IgAN, y compris ceux qui avaient déjà reçu Nefecon dans l'étude NefIgArd.
NefIgArd était une étude multicentrique mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nefecon 16 mg une fois par jour par rapport au placebo chez des patients adultes atteints d'IgAN primaires en complément d'un traitement RASi optimisé. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 16 mg/jour de Nefecon ou un placebo correspondant pendant 9 mois, suivis d'une période de suivi observationnelle de 15 mois sans le médicament à l'étude. L'étude NefIgArd a atteint ses critères d'évaluation principaux et secondaires et a servi de base à l'approbation complète de la FDA en Décembre 2023. L'ensemble complet des données a été publié dans The Lancet.
L'étude OLE a été conçue pour fournir 9 mois de traitement par Nefecon à tous les patients ayant terminé l'étude NefIgArd et qui présentaient à ce moment-là > 1 g/g de protéinurie sur 24 heures et > 30 ml/min de DFGe. Tous les patients OLE inscrits ont continué leur traitement optimisé par inhibiteurs du SRA (ECA et/ou ARA) et ont été traités pendant 9 mois avec Nefecon 16 mg par jour, avec une visite de suivi trois mois après la fin du traitement. L'évaluation primaire était basée sur l'UPCR et l'eGFR à 9 mois. Au total, 119 patients ont été recrutés, parmi lesquels 45 avaient déjà reçu un traitement actif.
Les principales données de l'étude OLE ont montré que la réponse au traitement était cohérente avec les résultats de l'étude NefIgArd concernant les critères d'évaluation de l'UPCR et du DFGe à neuf mois chez tous les patients, qu'ils aient été précédemment traités par Nefecon ou par placebo. Les données de sécurité après 9 mois de traitement ou de retraitement par Nefecon chez les patients ayant terminé l'étude NefIgArd étaient cohérentes avec les données de sécurité rapportées précédemment.
« Il est passionnant de voir ces résultats à la fois sur la réduction de la protéinurie et sur la stabilisation du DFGe à 9 mois chez tous les patients, quel que soit le schéma thérapeutique précédent dans l'essai de phase 3 », a déclaré la PDG Renée Aguiar-Lucander. « Ces premiers résultats soutiennent la thèse de l'étude selon laquelle la réponse au retraitement avec Nefecon n'a pas été affectée par les cycles de traitement précédents. Nous sommes impatients de présenter les données lors du prochain symposium ERA EDTA.
Pour plus d'informations, s'il vous plaît contacter:
Åsa Hillsten, responsable des relations internationales et du développement durable, Calliditas
Tél. : +46 76 403 35 43, Email : [email protected]
Les informations ont été envoyées pour publication, par l'intermédiaire des personnes de contact indiquées ci-dessus, le 24 Avril 2024 at 08h30 CET.
Ces informations vous ont été fournies par Cision http://news.cision.com
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SOURCE Calliditas Thérapeutique