Calliditas Therapeutics présentera les données Nefecon au congrès mondial de néphrologie de l'ISN du 13 au 16 avril à Buenos Aires
Calliditas Therapeutics présentera les données Nefecon au congrès mondial de néphrologie de l'ISN du 13 au 16 avril à Buenos Aires
PR Newswire
STOCKHOLM, le 8 avril 2024
STOCKHOLM, 8 avril 2024 /PRNewswire/ -- Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq : CALT) (Nasdaq Stockholm : CALTX) ("Calliditas"), today announced upcoming data presentations, as well as a sponsored symposium at the International Society of Nephrology's World Congress of Nephrology. The ISN World Congress of Nephrology will be held in Buenos Aires, Argentine 13. – 16. Avril 2024.
Investigators will deliver additional analyses from the 2-year Phase 3 NeflgArd trial with Nefecon (TARPEYO® (budesonide) delayed release capsules/Kinpeygo®) in patients with IgA nephropathy (IgAN). Presentations will highlight the eGFR results found in patients on Nefecon as well as the data on quality of life during the trial. There will also be a presentation on the subanalysis evaluating benefits of Nefecon for patients with lower levels of UPCR.
The congress will include a symposium, Evolving Landscape of eFGR and Proteinuria Surrogate Markers in IgA Nephropathy, moderated by KOL Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P. The discussion will cover surrogate endpoints for IgA nephropathy clinical trials.
The presentation details are below. Following the meeting, they will be available on the Presentations and Publications page on Calliditas' corporate website.
Détails de la présentation:
Titre: Nefecon treatment provides kidney benefits for patients with IgAN that extend to those with low levels of UPCR: A sub-analysis of the phase III NefIgArd trial
Numéro de l'affiche: SOLEIL-034
Date et l'heure: Dimanche, avril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ART
Emplacement : Exhibition Hall and Main Foyer
Titre: eGFR decline in patients with IgAN treated with Nefecon or placebo: Results from the 2-year NefIgArd Phase 3 trial
Numéro de l'affiche: SOLEIL-050
Date et l'heure: Dimanche, avril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ART
Emplacement : Exhibition Hall and Main Foyer
Titre: Nefecon effect on quality of life in patients with IgAN: SF-36 results from the Phase 3 NefIgArd trial
Numéro de l'affiche: SOLEIL-036
Date et l'heure: Dimanche, avril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ART
Emplacement : Exhibition Hall and Main Foyer
Titre: Nefecon treatment response in Asian and White patient populations with immunoglobulin A nephropathy: A 2-year analysis of the Phase 3 NefIgArd trial
Numéro de l'affiche: SOLEIL-037
Date et l'heure: Dimanche, avril 14, 5: 45 - 6: 45 pm ART
Emplacement : Exhibition Hall and Main Foyer
Symposium Details:
Titre: Evolving Landscape of eGFR and Proteinuria Surrogate Markers in IgA Nephropathy
Date : Lundi, Avril 15, 2024
Heure : 1: 45 - 2: h 45 ART
Modérateur: Richard Lafayette, MD, FACP
Panneau Laura Mariani, MD MSCE
Heather Reich, MD CM, PhD, FRCPC
For more information, visit the ISN WCN '24 website here.
Indication
TARPEYO est indiqué pour réduire la perte de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgAN) qui présentent un risque de progression de la maladie.
Renseignements importants sur la sécurité
Contraindications: TARPEYO is contraindicated in patients with hypersensitivity to budesonide or any of the ingredients of TARPEYO. Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred with other budesonide formulations.
Avertissements et précautions
Hypercorticism and adrenal axis suppression: When corticosteroids are used chronically, systemic effects such as hypercorticism and adrenal suppression may occur. Corticosteroids can reduce the response of the hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) axis to stress. In situations where patients are subject to surgery or other stress situations, supplementation with a systemic corticosteroid is recommended. When discontinuing therapy or switching between corticosteroids, monitor for signs of adrenal axis suppression.
Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classes Child-Pugh B et C respectivement) pourraient présenter un risque accru d'hypercorticisme et de suppression de l'axe surrénalien en raison d'une exposition systémique accrue au budésonide oral. Évitez l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Surveiller l'augmentation des signes et/ou symptômes d'hypercorticisme chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh).
Risques d'immunosuppression : Les patients qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les patients sensibles ou chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Évitez la corticothérapie chez les patients présentant une infection tuberculeuse active ou latente ; infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires systémiques non traitées, ou herpès oculaire simplex. Évitez l'exposition à des infections actives et facilement transmissibles (par exemple, la varicelle, la rougeole). La corticothérapie peut diminuer la réponse immunitaire à certains vaccins.
Autres effets des corticostéroïdes : TARPEYO est un corticostéroïde disponible par voie systémique et devrait provoquer des effets indésirables associés. Surveiller les patients souffrant d'hypertension, de prédiabète, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal, de glaucome ou de cataracte, ou ayant des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome, ou présentant toute autre affection dans laquelle les corticostéroïdes peuvent avoir des effets indésirables.
Effets indésirables: Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents avec TARPEYO (survenus chez ≥ 5 % des patients traités par TARPEYO et ≥ 2 % plus élevés que le placebo) étaient un œdème périphérique (17 %), une hypertension (12 %), des spasmes musculaires (12 %). , acné (11 %), maux de tête (10 %), infection des voies respiratoires supérieures (8 %), œdème du visage (8 %), prise de poids (7 %), dyspepsie (7 %), dermatite (6 %), arthralgie ( 6 %), et le nombre de globules blancs a augmenté (6 %).
Interactions médicamenteuses: Le budésonide est un substrat du CYP3A4. Évitez l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir, l'érythromycine et la cyclosporine. Eviter l'ingestion de jus de pamplemousse avec TARPEYO. La consommation de jus de pamplemousse, qui inhibe l'activité du CYP3A4, peut augmenter l'exposition systémique au budésonide.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse: Les données disponibles provenant de séries de cas publiées, d'études épidémiologiques et d'analyses sur l'utilisation du budésonide par voie orale chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'autres conséquences indésirables pour la mère ou le fœtus. Il existe des risques pour la mère et le fœtus associés à l'IgAN. Les nourrissons exposés aux corticostéroïdes in utero, y compris le budésonide, présentent un risque d'hyposurrénalisme.
S'il te plait regarde Informations de prescription complètes.
À propos de TARPEYO
TARPEYO est une formulation orale de 4 mg de budésonide à libération retardée, conçue pour rester intacte jusqu'à ce qu'elle atteigne l'iléon. Chaque capsule contient des billes enrobées de budésonide qui ciblent les lymphocytes B de la muqueuse présents dans l'iléon, y compris les plaques de Peyer, responsables de la production d'anticorps IgA1 déficients en galactose (Gd-Ag1) provoquant une néphropathie à IgA.
À propos de l'étude NeflgArd
NefIgArd était une étude multicentrique mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TARPEYO 16 mg une fois par jour par rapport au placebo chez des patients adultes atteints d'IgAN primaires (N = 364) en complément d'un traitement optimisé. Thérapie RASi. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 16 mg/jour de gélules orales de TARPEYO ou un placebo correspondant pendant 9 mois, suivis d'une période de suivi observationnelle de 15 mois sans le médicament à l'étude.
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la moyenne pondérée dans le temps du DFGe sur 2 ans. La moyenne pondérée dans le temps du DFGe sur 2 ans a montré un bénéfice statistiquement significatif du traitement avec TARPEYO par rapport au placebo (différence de 5•05 mL/min pour 1•73 m² [IC à 95 % 3•24 à 7•38], p<0• 0001).
L'effet favorable de TARPEYO sur le DFGe a été observé dès le mois 3 (la première évaluation) et ne semble pas avoir augmenté en ampleur sur deux ans. À la fin de la deuxième année, il y avait une différence de 2 mL/min/5.9 m1.73 dans la variation moyenne du DFGe par rapport à la valeur initiale entre TARPEYO et le placebo (IC à 2 % : 95 à 3.3 mL/min/8.5 m1.73 ; p < 2). L'effet sur la fonction rénale observé au cours de la période de traitement de 0.0001 mois a persisté après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude, mais l'effet global sur le taux de déclin à long terme n'a pas été établi.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous TARPEYO (survenus chez ≥ 5 % des patients traités par TARPEYO et ≥ 2 % plus élevés que le placebo) étaient l'œdème périphérique (17 %), l'hypertension (12 %), les spasmes musculaires (12 %), l'acné (11 % ), maux de tête (10 %), infection des voies respiratoires supérieures (8 %), œdème du visage (8 %), prise de poids (7 %), dyspepsie (7 %), dermatite (6 %), arthralgie (6 %) et augmentation du nombre de globules blancs (6 %).
À propos de la néphropathie primaire à immunoglobuline A
Primary immunoglobulin A nephropathy (IgA nephropathy or IgAN or Berger's Disease) is a rare, progressive, chronic autoimmune disease that attacks the kidneys and occurs when galactose deficient IgA1 is recognized by autoantibodies, creating IgA1 immune complexes that become deposited in the glomerular mesangium of the kidney. This deposition in the kidney can lead to progressive kidney damage and potentially a clinical course resulting in end- stage renal disease. IgAN most often develops between late teens and late 30s.
Pour plus d'informations, s'il vous plaît contacter:
Åsa Hillsten, responsable des relations internationales et du développement durable, Calliditas
Tel.: +46 76 403 35 43, Email: [email protected]
Les informations ont été envoyées pour publication, par l'intermédiaire des personnes de contact indiquées ci-dessus, le 8 avril 2024, à 14.00 h XNUMX CET.
Ces informations vous ont été fournies par Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/calliditas-therapeutics/r/calliditas-therapeutics-to-present-nefecon-data-at-the-isn-world-congress-of-nephrology-april-13---1,c3957579
Les fichiers suivants sont disponibles pour le téléchargement:
https://mb.cision.com/Main/16574/3957579/2715041.pdf | ISN WCN_Curtain_Raiser_ENG |
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SOURCE Calliditas Thérapeutique