Contrat RSV de 16.8 millions de livres sterling et négociation en avance sur les prévisions
Les informations contenues dans ce communiqué sont considérées par la Société comme des informations privilégiées au sens du règlement sur les abus de marché ("MAR") UE n°596/2014. Dès la publication de cette annonce via le Regulatory Information Service (« RIS »), ces informations privilégiées sont désormais considérées comme étant du domaine public.
hVIVO plc
("hVIVO" ou la "Société")
Contrat RSV à service complet de 16.8 millions de livres sterling avec les cinq principaux clients pharmaceutiques mondiaux
Négocier en avance sur les prévisions
Avantages
· Un client pharmaceutique finance la fabrication accélérée d’un approvisionnement supplémentaire en agent de provocation du RSV
· Cohorte de provocation de confirmation pour vérifier l'infectiosité du nouveau lot de virus de provocation RSV
· Essai de provocation sur plusieurs cohortes pour tester l'efficacité du candidat antiviral RSV du client
· Négocier avant les attentes antérieures du marché étaient motivées par l'expansion des marges
hVIVO plc (AIM & Euronext : HVO), leader mondial des tests de produits destinés aux maladies infectieuses et respiratoires à l'aide d'essais cliniques de provocation chez l'homme, annonce avoir signé un contrat de service complet de 16.8 millions de livres sterling avec l'un des cinq principaux clients pharmaceutiques mondiaux pour tester son candidat-médicament antiviral contre le virus respiratoire syncytial (« RSV ») en utilisant le modèle d'étude de défi humain hVIVO RSV.
Le contrat comprend la fabrication accélérée de l'agent de provocation RSV, une cohorte de provocation de confirmation et un essai de provocation à cohortes multiples. Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité du candidat antiviral contre l'infection par le RSV chez les adultes en bonne santé et d'identifier le dosage le plus efficace avant les essais cliniques ultérieurs. Les revenus de ce contrat seront comptabilisés sur 2023, 2024 et 2025, la majorité des revenus étant comptabilisés en 2024.
hVIVO commencera immédiatement ses activités de fabrication de virus conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui devraient s'achever au premier semestre 1. Une fois la fabrication terminée, la société prévoit de confirmer l'infectiosité du nouveau lot de virus de provocation RSV chez un petit nombre de volontaires sains recrutés via Camp de grippe.
Sous réserve de la réussite de ce qui précède et de l'obtention des approbations réglementaires pertinentes, la Société prévoit de démarrer l'essai de provocation humaine contre le VRS au deuxième semestre 2. Il s'agira d'une étude de phase 2024a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Il sera composé de plusieurs cohortes pour évaluer l'efficacité du candidat antiviral RSV du client via différents schémas posologiques. L'étude de cohorte multiple met en évidence l'utilité croissante des essais de provocation chez l'homme, démontrant leur capacité non seulement à fournir des données d'efficacité rapides, mais également à affiner les stratégies de dosage avant les essais cliniques critiques à un stade ultérieur. L'étude de provocation devrait avoir lieu dans les nouvelles installations de quarantaine ultramodernes de la société à Canary Wharf, qui devraient être opérationnelles au premier semestre 2.
La Société est heureuse d'annoncer que les échanges commerciaux sont restés solides dans l'ensemble du Groupe, avec des revenus légèrement supérieurs aux attentes précédentes du marché. Le Groupe a continué d'améliorer son efficacité opérationnelle, ce qui, associé au financement des installations qui bénéficiera à la fois aux exercices 23 et 24, a permis d'obtenir des marges d'EBITDA supérieures à 20 % pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2023. Par conséquent, le Groupe s'attend désormais à ce que l'EBITDA soit supérieur à attentes antérieures du marché. Avec l'ajout du contrat d'aujourd'hui, la société dispose d'une visibilité claire sur ses revenus jusqu'en 2024. De plus amples détails seront partagés dans le cadre de la mise à jour commerciale de l'exercice 23 de la société fin janvier 2024.
Yamin 'Mo' Khan, PDG de hVIVO, a déclaré : « Notre agent de provocation contre le RSV (souche Memphis) a joué un rôle important dans le développement de vaccins contre le RSV et nous sommes ravis qu'il continue d'être utilisé comme modèle de référence pour nos clients. défier les agents et travailler dur avec nos clients pour ajouter de nouveaux modèles tout le temps. Ce contrat est un autre exemple de l'offre de services complets de bout en bout que hVIVO a déjà fournie avec succès à plusieurs clients. Nous sommes également ravis de la solide performance opérationnelle en 2023 et nous espérons désormais dépasser les prévisions précédentes du marché et nous sommes impatients de mettre à jour davantage le marché au cours de la nouvelle année.
M. Andrew Catchpole, directeur scientifique de hVIVO, a déclaré : « Alors que les actifs cliniques approchent des essais critiques et coûteux à un stade avancé, les sociétés biopharmaceutiques veulent minimiser le risque d'échec et savoir que leur actif a les meilleures chances d'atteindre le marché. En utilisant plusieurs cohortes et en testant différents schémas posologiques, notre les clients peuvent utiliser un essai de provocation chez l'homme pour optimiser la stratégie de dosage ainsi que pour obtenir des données d'efficacité vitales et rapides, réduisant ainsi les risques liés au développement clinique futur. Avec la capacité élargie et les capacités améliorées de notre nouvelle installation, nous sommes bien équipés pour fournir sur la demande croissante d’études de cohortes multiples de ce type. »
Intéressé à devenir bénévole?
hVIVO recrute ses volontaires pour ses essais cliniques d'étude de provocation via son site Web dédié au recrutement de volontaires, www.flucamp.com. En vous portant volontaire pour participer à l'une de nos études dans un environnement clinique sûr, contrôlé et dans des conditions supervisées par des experts, vous contribuez à faire avancer la recherche médicale et à améliorer la compréhension des maladies respiratoires.
Pour de plus amples informations s'il vous plaît contacter:
hVIVO plc | + 44 (0) 20 7756 1300 | ||
Yamin 'Mo' Khan, directeur général Stephen Pinkerton, directeur financier | |||
Liberum Capital (conseiller désigné et co- Broker) | + 44 (0) 20 3100 2000 | ||
Ben Cryer, Edward Mansfield, Phil Walker, Will King | |||
Cavendish Capital Markets Limited (Conjointe Broker) | + 44 (0) 20 7220 0500 | ||
Geoff Nash, Charlie Beeson, Nigel Birks, Harriet Ward | |||
Davy (Conseiller Euronext Growth et Joint Broker) | + 353 (0) 1 679 6363 | ||
Anthony Farrell, Niall Gilchrist | |||
RP Walbrook (RP et IR financiers) Stephanie Cuthbert / Phillip Mariage / | +44 (0) 20 7933 8780 ou [email protected] +44 (0) 7796 794 663 / +44 (0) 7867 984 082 / | ||
Notes aux rédacteurs
À propos de hVIVO
hVIVO plc (symbole : HVO) (anciennement Open Orphan plc) est une organisation de recherche sous contrat (CRO) spécialisée en croissance rapide et le leader mondial des tests de vaccins et de thérapies contre les maladies infectieuses et respiratoires à l'aide d'essais cliniques de provocation humaine. Le Groupe fournit des services de développement clinique précoce de bout en bout à sa large clientèle établie et en pleine croissance, qui comprend quatre des 10 plus grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales.
L'activité de services à croissance rapide du Groupe comprend un portefeuille unique de 11 modèles de défi humain, avec un certain nombre de nouveaux modèles en cours de développement, pour tester une large gamme de produits contre les maladies infectieuses et respiratoires. La société propose des services de fabrication d'agents stimulants, de développement de médicaments spécialisés et de conseil clinique de classe mondiale via sa marque Venn Life Sciences, ainsi qu'une offre de laboratoire via son hMarque LAB, qui comprend la virologie, le biomarqueur immunologique et les tests moléculaires. Le Groupe propose des services supplémentaires d'essais cliniques sur le terrain tels que le recrutement de patients et les services de sites d'essais cliniques.
hVIVO mène des études de provocation à Londres depuis sa clinique de quarantaine de Whitechapel, sa clinique QMB ultramoderne avec son laboratoire de virologie et d'immunologie sur site hautement spécialisé, et sa clinique de Plumbers Row. Pour recruter des volontaires / patients pour ses études, la Société s'appuie sur sa capacité unique de recrutement d'essais cliniques via son Camp de grippe installations de dépistage des bénévoles à Londres et à Manchester.
À propos du VRS
Le VRS est la principale cause d'infections des voies respiratoires inférieures chez l'enfant et est responsable d'une charge de morbidité importante chez les personnes âgées et les adultes souffrant de problèmes médicaux chroniques, comme la MPOC. À l'échelle mondiale, elle affecte environ 50 millions de personnes par an, entraînant quatre millions d'hospitalisations et environ 60,000 XNUMX décès à l'hôpital chez les enfants de moins de cinq ans.1 hVIVO a inoculé plus de 1,600 28 volontaires sains dans XNUMX essais de provocation par le VRS à ce jour et les données des essais de provocation ont déjà accéléré le développement de plusieurs vaccins contre le VRS pour un certain nombre de sociétés pharmaceutiques.
1 Shi, T. et al. Estimations mondiales, régionales et nationales de la charge de morbidité des infections aiguës des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial chez les jeunes enfants en 2015 : une revue systématique et une étude de modélisation. Le Lancet 390, 946-958 (2017).
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