GSK annonce des résultats supplémentaires pour EAGLE-1
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Publié : 17 avril 2024, Londres, Royaume-Uni
Les données de phase III d'EAGLE-1 montrent le potentiel de la gépotidacine comme nouvelle option de traitement oral pour la gonorrhée urogénitale (GC) non compliquée dans un contexte de résistance croissante aux traitements existants
· La gépotidacine a atteint un taux de réussite microbiologique de 92.6 % et s'est révélée non inférieure au leader traitement combiné
· EAGLE-1 est le troisième essai pivot positif sur la gépotidacine, un antibiotique oral potentiel de première classe faisant partie du portefeuille de maladies infectieuses de pointe de GSK.
· Les résultats seront présentés à la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) Global
GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai pivot de phase III EAGLE-1 sur la gépotidacine, un antibiotique oral potentiel premier de sa classe doté d'un nouveau mécanisme d'action pour la gonorrhée urogénitale (GC) non compliquée chez les adolescents et adultes. Ces résultats seront présentés le 30 avril 2024 à la Société européenne de microbiologie clinique et de maladies infectieuses (ESCMID) Global à Barcelone, en Espagne.
Les résultats d'EAGLE-1 sont basés sur un critère d'évaluation principal de la réponse microbiologique (succès ou échec de l'élimination de la cause bactérienne de la gonorrhée) lors de la visite Test-of-Cure (ToC) 3 à 7 jours après le traitement. L'essai a montré que la gépotidacine (orale, deux doses de 3,000 92.6 mg) n'était pas inférieure avec des taux de réussite de 91.2 % par rapport aux taux de réussite de 500 % pour la ceftriaxone intramusculaire (IM) (1,000 mg) plus l'azithromycine orale (XNUMX XNUMX mg) combinées. thérapeutique, un schéma thérapeutique combiné leader pour la gonorrhée.
Le profil d'innocuité et de tolérabilité de la gépotidacine dans l'essai EAGLE-1 était cohérent avec les résultats observés dans les essais de phase I et II. Les événements indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez les sujets traités par la gépotidacine étaient gastro-intestinaux (GI). Tous les EI étaient légers ou modérés (grade 1 ou 2), à l'exception d'un événement grave (grade 3) non lié dans chaque groupe de traitement et d'un événement grave non lié dans le groupe gépotidacine.
On estime que 82 millions de nouveaux cas de gonorrhée sont enregistrés chaque année dans le monde. Aux États-Unis, les taux de gonorrhée signalés ont augmenté de 118 % entre 2009 et 2021, avec 648,056 2022 cas signalés aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis en XNUMX. Le CDC a également signalé qu'environ la moitié des cas de gonorrhée chaque année aux États-Unis sont résistants à un antibiotique.
Chris Corsico, vice-président directeur du développement chez GSK, a déclaré : "Ces résultats mettent en évidence le potentiel de la gépotidacine en tant que nouvelle option de traitement oral étant donné l'incidence croissante de la gonorrhée dans le monde, y compris les infections résistantes aux médicaments. L’impératif de traitements innovants n’a jamais été aussi clair. Nous nous engageons à travailler avec les régulateurs de la santé à l'échelle mondiale pour introduire ce nouvel antibiotique potentiel, en nous concentrant sur des solutions qui répondent aux besoins critiques des patients. »
La gonorrhée est une infection sexuellement transmissible causée par une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae, qui a été reconnu par l’Organisation Mondiale de la Santé comme un agent pathogène prioritaire. Elle touche à la fois les hommes et les femmes et, si elle n’est pas traitée de manière adéquate, elle peut entraîner l’infertilité et d’autres complications liées à la santé sexuelle et reproductive. Cela augmente également le risque d’infection par le VIH.
GSK développe également la gépotidacine pour le traitement potentiel des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI). Les données positives de phase III des essais EAGLE-2 et EAGLE-3 ont été présentées au Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID) en avril 2023 et publiées dans The Lancet. Si elle est approuvée, la gépotidacine pourrait être la première d’une nouvelle classe d’antibiotiques oraux dans le traitement des infections urinaires dans plus de 20 ans. EAGLE-1 est le troisième essai pivot positif sur la gépotidacine.
Le développement de la gépotidacine a été financé en totalité ou en partie par des fonds fédéraux du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, de l'Administration for Strategic Preparedness and Response, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le numéro d'accord d'autre transaction HHSO100201300011C et avec fonds fédéraux accordés par la Defense Threat Reduction Agency en vertu de l’accord numéro HDTRA1-07-9-0002.
A propos du programme de phase III EAGLE (Efficacy of Antibacterial Gepotidacin Evaluated)
Le programme clinique mondial de phase III pour la gépotidacine chez l'adulte et l'adolescent est désormais terminé. Le programme comprend trois essais :
EAGLE-1 (essai de non-infériorité sur la gonorrhée urogénitale) a comparé l'efficacité et l'innocuité de la gépotidacine à celles de la ceftriaxone et de l'azithromycine chez environ 600 patients atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée.
EAGLE-2 et EAGLE-3 (essais uUTI de non-infériorité) ont comparé l'efficacité et l'innocuité de la gépotidacine (1,500 100 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours) à la nitrofurantoïne (28 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours). Dans les deux essais, la durée des participants était d'environ 10 jours et le critère d'évaluation principal était la réponse clinique et microbiologique combinée lors de la visite ToC (jours 13 à XNUMX) chez les patients présentant des uropathogènes éligibles sensibles à la nitrofurantoïne.
À propos de la gépotidacine
La gépotidacine, découverte par les scientifiques de GSK, est un antibiotique triazaacénaphtylène bactéricide expérimental, premier de sa classe, qui inhibe la réplication de l'ADN bactérien par un nouveau mécanisme d'action et un nouveau site de liaison et, pour la plupart des agents pathogènes, assure une inhibition bien équilibrée de deux enzymes topoisomérases de type II différentes. Cela fournit une activité contre la plupart des souches d'uropathogènes cibles (telles que E. coli et les S. saprophyticus), Et N. gonorrhoeae, y compris des isolats résistants à plusieurs antibiotiques. En raison de l’inhibition bien équilibrée de deux enzymes, des mutations spécifiques à la cible de la gépotidacine dans les deux enzymes sont nécessaires pour affecter de manière significative la sensibilité à la gépotidacine.
GSK dans les maladies infectieuses
GSK est un pionnier de l'innovation dans le domaine des maladies infectieuses depuis plus de 70 ans, et son portefeuille de médicaments et de vaccins est l'un des plus importants et des plus diversifiés du secteur. L'expertise et les capacités de GSK en matière d'innovation, d'accès et de gestion positionnent la société dans une position unique pour aider à prévenir et à atténuer le défi de la résistance aux antimicrobiens. Dans le domaine des antimicrobiens, outre la gépotidacine, GSK a conclu un accord de licence exclusif avec Spero Therapeutics, Inc. en septembre 2022 pour ajouter au pipeline le tébipénème HBr, un antibiotique de stade avancé et un traitement potentiel pour les infections compliquées des voies urinaires (cUTI). En mars 2023, GSK a annoncé un accord de licence exclusif avec Scynexis pour Brexafemme (comprimés d'ibrexafungerp), un antifongique de première classe pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) et la réduction de l'incidence des CVV récurrentes.
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont le but est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie. Pour en savoir plus, rendez-vous sur gsk.com.
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Organisation mondiale de la santé, Gonorrhée multirésistante. Disponible à: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/multi-drug-resistant-gonorrhoea
Données CDC enregistrées
CDC, Surveillance des infections sexuellement transmissibles. Disponible à: https://www.cdc.gov/std/statistics/2022/default.htm#:~:text=In%202022%2C%20more%20than%202.5,from%20all%20STI%20prevention%20partners
Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Combattre la menace. Disponible à: https://www.cdc.gov/std/gonorrhea/drug-resistant/carb.htm#:~:text=There%20are%20more%20than%20500%2C000%20reported%20cases%20of,year%20are%20resistant%20to%20at%20least%20one%20antibiotic.
The Lancet, Oral gépotidacine versus nitrofurantoïne chez les patients atteints d'une infection urinaire non compliquée (EAGLE-2 et EAGLE-3) : deux essais randomisés, contrôlés, en double aveugle, à double placebo, de phase 3, de non-infériorité, disponibles sur : https : //www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)02196-7/abstract
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