La FDA américaine accepte le nouveau dépôt d'indication pour Jemperli
Deutsche Grundstuckavertissementen AG
€8.55
17:30 14/05/24
Publié : 24 avril 2024, Londres, Royaume-Uni
La FDA américaine accepte pour examen prioritaire la demande de GSK pour une indication élargie de Jemperli (dostarlimab) plus chimiothérapie pour inclure toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif avancé ou récurrent
· Application étayée par des données de survie globale et sans progression statistiquement significatives et cliniquement significatives issues de l'essai de phase III RUBY Partie 1
· Le dostarlimab associé à une chimiothérapie est le seul traitement immuno-oncologique à présenter un bénéfice de survie statistiquement significatif et cliniquement significatif dans la population globale de patients.
· Le 23 août 2024 a été attribué comme date d'action en vertu de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance pour la décision de la FDA.
GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) pour Jemperli (dostarlimab) en association avec une chimiothérapie standard (carboplatine et paclitaxel) pour étendre le traitement à toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer primaire de l'endomètre avancé ou récurrent. Cela inclurait les patients présentant des tumeurs compétentes en réparation des mésappariements (MMRp)/stables aux microsatellites (MSS).
À l’heure actuelle, Jemperli est approuvé par la FDA en association avec le carboplatine et le paclitaxel, suivi de Jemperli en tant qu'agent unique pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer primaire de l'endomètre avancé ou récurrent qui est soit déficient en réparation des mésappariements (dMMR), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, soit à instabilité microsatellite élevée (MSI-H).
La FDA a accordé un examen prioritaire pour cette demande et a fixé une date d'action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act au 23 août 2024.
Le sBLA est basé sur les résultats de la première partie de l'essai de phase III RUBY. L'essai a atteint ses principaux critères d'évaluation de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG) évalués par l'investigateur, démontrant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif dans la population globale de patients traités par dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel par rapport à la chimiothérapie seule. RUBY Part 1 est le seul essai clinique à démontrer un bénéfice statistiquement significatif en matière de survie dans la population globale de patients. L'analyse de sécurité et de tolérabilité de RUBY a montré un profil de sécurité pour le dostarlimab et le carboplatine-paclitaxel qui était généralement cohérent avec les profils de sécurité connus de chaque agent.
Les données sur la SG ont été présentées (https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/positive-ruby-phase-iii-data-show-potential-for-jemperli-dostarlimab-combinations-in-more -patients-avec-un-cancer-endométrial-avancé-ou-récurrent-primaire/) lors de la réunion annuelle de la Society of Gynecologic Oncology (SGO) sur le cancer des femmes le 16 mars 2024.
À propos du cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre se trouve dans la paroi interne de l'utérus, connue sous le nom d'endomètre. Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus courant dans les pays développés, avec environ 417,000 XNUMX nouveaux cas signalés chaque année dans le monde1, et les taux d’incidence devraient augmenter de près de 40 % entre 2020 et 2040.2,3 Environ 15 à 20 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre recevront un diagnostic de maladie avancée au moment du diagnostic.4 Parmi les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif avancé ou récurrent, environ 70 à 75 % ont des tumeurs RORp/MSS.5
À propos de RUBIS
RUBY est un essai mondial de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et en deux parties portant sur des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif avancé ou récurrent. La partie 1 évalue le dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel suivi de dostarlimab versus carboplatine-paclitaxel plus placebo suivi de placebo. La partie 2 évalue le dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel suivi de dostarlimab plus niraparib par rapport à un placebo plus carboplatine-paclitaxel suivi d'un placebo.
Dans la partie 1, les deux critères d'évaluation principaux sont la SSP évaluée par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 et OS. Le plan d'analyse statistique comprenait des analyses prédéfinies de la SSP dans le dMMR/MSI-H et dans la population globale, ainsi que de la SG dans la population globale. Des analyses exploratoires prédéfinies de la SSP et de la SG dans la population MMRp/MSS et de la SG dans les populations dMMR/MSI-H ont également été réalisées. RUBY Partie 1 incluait une large population, comprenant des histologies souvent exclues des essais cliniques et comptait environ 10 % de patients atteints de carcinosarcome et 20 % de carcinome séreux.
Dans la partie 2, le critère d'évaluation principal est la SSP évaluée par l'investigateur dans la population globale, suivie de la SSP dans la population RORp/MSS, et la SG dans la population globale est un critère d'évaluation secondaire clé. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires des parties 1 et 2 incluent la SSP par examen central indépendant en aveugle, la PFS2, le taux de réponse global, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, les résultats rapportés par les patients, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité.
RUBY fait partie d'une collaboration internationale entre le Réseau européen des groupes d'essais gynécologiques oncologiques (ENGOT), un réseau de recherche de la Société européenne d'oncologie gynécologique (ESGO) qui se compose de 22 groupes d'essais de 31 pays européens qui effectuent des essais cliniques coopératifs, et la Fondation GOG, une organisation à but non lucratif dédiée à la transformation de la norme de soins en oncologie gynécologique.
Qui sommes-nous Jemperli (dostarlimab)
Jemperli est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-1 PD-L1 et PD-L2.6
Aux Etats-Unis, Jemperli est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel, suivis de Jemperli en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif avancé ou récurrent qui est dMMR, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA américaine, ou MSI-H, et en monothérapie pour les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent dMMR. cancer, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA américaine, qui a progressé pendant ou après un régime antérieur contenant du platine dans n'importe quel contexte et qui n'est pas candidat à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. Le sBLA soutenant cette indication en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent dMMR/MSI-H a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire et un examen prioritaire de la FDA américaine. Jemperli est également indiqué aux États-Unis pour les patients atteints de tumeurs solides dMMR récurrentes ou avancées, telles que déterminées par un test approuvé par la FDA américaine, qui ont progressé pendant ou après un traitement antérieur et qui n'ont pas d'options de traitement alternatives satisfaisantes. Cette dernière indication est approuvée aux États-Unis dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse tumorale et la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication dans les tumeurs solides peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.
Jemperli a été découvert par AnaptysBio, Inc. et concédé sous licence à TESARO, Inc., dans le cadre d'un accord de collaboration et de licence exclusive signé en mars 2014. En vertu de cet accord, GSK est responsable de la recherche, du développement, de la commercialisation et de la fabrication en cours de Jemperli, et cobolimab (GSK4069889), un antagoniste de TIM-3.
Veuillez consulter les informations de prescription américaines ci-jointes. (https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribe_Information/Jemperli/pdf/JEMPERLI-PI-MG.PDF).
GSK en oncologie
L'oncologie est un domaine thérapeutique émergent pour GSK dans lequel nous nous engageons à maximiser la survie des patients en nous concentrant actuellement sur les hémopathies malignes, les cancers gynécologiques et d'autres tumeurs solides grâce à des percées en immuno-oncologie et en thérapies ciblant les cellules tumorales.
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont le but est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie. Pour en savoir plus, rendez-vous sur gsk.com.
Demandes GSK | |||
Médias: | Tim Foley | + 44 (0) 20 8047 5502 | (Londres) |
Dan Smith | + 44 (0) 20 8047 5502 | (Londres) | |
Catherine Quinn | Tel: +1 (202)603 5003 | (Washington DC) | |
Lyndsay Meyer | Tel: +1 (202)302 4595 | (Washington DC) | |
| |||
Relations Investisseurs: | Nick Stone | +44 (0) 7717 618834 | (Londres) |
James Dowell | + 44 (0) 20 8047 2406 | (Londres) | |
Mick Ready | +44 (0) 7990 339653 | (Londres) | |
josh williams | +44 (0) 7385 415719 | (Londres) | |
Camille Campbell | +44 (0) 7803 050238 | (Londres) | |
Steph Mountifield | +44 (0) 7796 707505 | (Londres) | |
Jeff Mc Laughlin | Tel: +1 (215)751 7002 | (Crême Philadelphia) | |
Frannie De Franco | Tel: +1 (215)751 4855 | (Crême Philadelphia) |
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
GSK avertit les investisseurs que toutes les déclarations prospectives ou projections faites par GSK, y compris celles faites dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits au point 3.D « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de la société sur formulaire 20-F pour 2023.
Enregistré en Angleterre et au Pays de Galles :
N ° 3888792
Bureau d'inscription:
980, chemin Great West
Brentford, Middlesex
TW8 9GS
Bibliographie
1. Faizan U, Muppidi V. Cancer de l'utérus. [Mise à jour le 2022 septembre 5]. Dans : StatPearls [Internet]. Île au Trésor (FL) : StatPearls Publishing ; Janvier 2022. Disponible à : www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562313/.
2. Braun MM, et al. Suis Fam Physician. 2016;93(6):468-474.
3. Recherche internationale sur le cancer. Observatoire mondial du cancer. Cancer demain. Gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/. Consulté le 23 avril 2024.
4. CMP : Mesures des patients CancerMPact® mars 2023, Cerner Enviza. Disponible sur www.cancermpact.com. Consulté le 23 avril 2024.
5. Basé sur CMP:CancerMPact® [Patient Metrics], Cerner Enviza. Disponible sur www.cancermpact.com. Consulté le 23 avril 2024.
6. Laken H, Kehry M, Mcneeley P et al. Identification et caractérisation du TSR-042, un nouvel anticorps thérapeutique anti-PD-1 humain. Journal européen du cancer. 2016 ;69, S102. est ce que je:10.1016/s0959-8049(16)32902-1.
RNS peut utiliser votre adresse IP pour confirmer le respect des termes et conditions, pour analyser votre interaction avec les informations contenues dans cette communication et pour partager cette analyse de manière anonyme avec d'autres dans le cadre de nos services commerciaux. Pour plus d'informations sur la manière dont RNS et la Bourse de Londres utilisent les données personnelles que vous nous fournissez, veuillez consulter notre Politique de confidentialité.