Mise à jour de la stratégie polaire 2024
Polarean Imaging Plc
(« Polarean » ou la « Société »)
Mise à jour de la stratégie polaire 2024
Polarean Imaging plc (AIM : POLX), un leader des dispositifs médicaux au stade commercial dans le domaine de l'imagerie par résonance magnétique (« IRM ») avancée des poumons, fait le point sur les projets de la société pour 2024.
Mise à jour de l'entreprise
· La Société continue de réaliser des progrès substantiels dans la mise en œuvre de la stratégie de croissance à cinq piliers décrite dans son rapport semestriel.
o Utilisation du disque : Lorsque de nouveaux dispositifs médicaux sont introduits, les médecins hospitaliers doivent être informés de leurs avantages afin d’en favoriser l’utilisation. L'équipe commerciale de Polarean a visité régulièrement les deux premiers sites cliniques de la société, le centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati et l'université de soins de santé du Missouri, pour sensibiliser les pneumologues et les radiologues aux avantages du XENOVIEW ? technologie. Le nombre d’analyses sur ces sites est en augmentation constante.
o Développer la base d'utilisateurs : L'acquisition par les hôpitaux de biens d'équipement est un processus notoirement long, avec un délai moyen entre l'introduction et la conclusion des ventes compris entre 18 et 24 mois. La Société a activement surmonté les obstacles à la transition de plusieurs sites de recherche vers le statut clinique, parallèlement à l'engagement de nouveaux sites pour introduire la technologie d'IRM fonctionnelle pulmonaire Polarean comme solution à leurs besoins diagnostiques non satisfaits. Les clients existants et potentiels sont de plus en plus conscients de la valeur de la technologie dans le diagnostic de la ventilation pulmonaire ainsi que de ses importantes opportunités de croissance future dans les échanges gazeux et les applications cardiopulmonaires.
o Élargir la couverture de remboursement : En adoptant de nouvelles technologies de diagnostic, les hôpitaux basés aux États-Unis examinent attentivement le retour sur investissement, déterminé par les taux de remboursement des assureurs privés et gouvernementaux. Suite à la publication par les Centers for Medicare & Medicaid Services du code de remboursement pour les scans XENOVIEW et du taux de remboursement associé compris entre 1,201 1,300 $ et 2023 65 $ en octobre XNUMX, les hôpitaux reconnaissent de plus en plus les avantages économiques de l'intégration de la technologie XENOVIEW dans le parcours de soins cliniques des patients atteints de les maladies pulmonaires. La couverture Medicare (l'assurance maladie financée par le gouvernement américain pour les personnes âgées de XNUMX ans et plus) est importante dans la population âgée souffrant de maladies pulmonaires chroniques pour lesquelles XENOVIEW est conçu pour répondre. Polarean a en outre confirmé la preuve que les sites cliniques initiaux ont été remboursés à la fois par les assureurs privés et par Medicaid (le programme financé par le gouvernement américain qui fournit une couverture santé aux personnes et aux familles à faible revenu). La société s'efforce d'élargir la couverture de remboursement auprès d'autres assureurs-maladie privés américains afin de renforcer la proposition de valeur pour l'adoption de XENOVIEW.
o Élargir le marché adressable total : Dans son approbation réglementaire initiale, la FDA a défini des exigences spécifiques pour élargir la tranche d'âge approuvée des patients pour XENOVIEW de douze à six ans, marquant ainsi une étape importante dans l'accessibilité du produit aux patients plus jeunes. La Société a réalisé des progrès notables pour répondre à ces exigences de la FDA. De plus, la Société intègre les informations recueillies lors de la réunion d'octobre 2023 de la FDA pour soutenir un plan de développement visant l'approbation de nouvelles indications incluant les échanges gazeux et les applications cardiopulmonaires. Avec la sécurité de XENOVIEW démontrée dans l' des essais cliniques de phase 3 antérieurs, combinés à plus d'une décennie de recherche et de publications sur les échanges gazeux et les applications cardiopulmonaires, la Société est convaincue qu'un prochain essai clinique nécessaire pour élargir les indications de XENOVIEW a été considérablement réduit.
o Développer davantage les partenariats : Les partenaires stratégiques existants de la société, Philips (une société leader en IRM), VIDA (une société leader en matière d'intelligence en imagerie clinique pulmonaire) et NUKEM Isotopes (un important fournisseur d'isotopes médicaux stables), restent impliqués et jouent un rôle déterminant dans l'avancement de la technologie XENOVIEW. De plus, Polarean a activement engagé plusieurs sociétés pharmaceutiques (« Pharma ») et de technologie médicale (« MedTech ») pour accroître la sensibilisation et l'adoption de la technologie Polarean. Actuellement, Clinicaltrials.gov répertorie de nombreux essais cliniques en cours qui utilisent la technologie Xénon IRM pour évaluer l'efficacité des traitements pharmaceutiques existants et nouveaux. En janvier 2024, la Société a participé à la réunion annuelle du Consortium sur les essais cliniques sur l'IRM Xenon-129. Cette réunion a également réuni d'autres représentants des secteurs pharmaceutique et MedTech, comme GE HealthCare, Genentech, Philips et Siemens, pour partager leurs connaissances et les avancées de l'IRM au xénon.
· La Société reste déterminée à renforcer son portefeuille de propriété intellectuelle afin de consolider davantage sa position de leader du marché. Outre les brevets existants antérieurs à 2023, la société a récemment obtenu deux nouveaux brevets, l'un aux États-Unis et l'autre au Japon. Ce développement garantit l'extension de la protection du brevet de Polarean à partir de 2032 et au-delà, renforçant ainsi son avantage concurrentiel. De plus, la société a actuellement plus de 15 demandes de brevet en attente, ce qui souligne son engagement en faveur de l'innovation et de la croissance future.
· En août 2023, la Société a mis en place des mesures strictes de contrôle des coûts. Ces mesures ont abouti à un solde de trésorerie de 6.1 millions de dollars au 31 décembre 2023 (non audité), prolongeant la piste de trésorerie jusqu'en octobre 2024 (auparavant juin 2024).
· Pour que la Société continue de réaliser des progrès commerciaux et stratégiques, un financement supplémentaire sera nécessaire, comme indiqué ci-dessous.
Mise à jour commerciale et stratégique
Plan de financement
· Pour atteindre les objectifs commerciaux ci-dessous, la Société aura besoin d'accéder à des capitaux supplémentaires.
· La Société explore les options de financement appropriées, avec un lancement prévu au deuxième trimestre 2.
o En supposant un financement minimum de 10 millions de dollars, NUKEM Isotopes a l'intention d'engager 2.5 millions de dollars et Bracco a l'intention d'engager 2.0 millions de dollars dans une éventuelle collecte de fonds à l'avenir.
o La Société a obtenu une assurance avancée de His Majesty's Revenue & Customs (HMRC) pour confirmer £2.5 millions de dollars (3.1 millions de dollars) de disponibilité du programme d'investissement d'entreprise
· Un financement minimum de 10 millions de dollars permettrait à la Société de :
o Élargir et développer l’équipe commerciale pour obtenir une traction commerciale significative
o Finaliser le plan de la FDA pour l'essai d'échange gazeux prévu
o Développer davantage les relations stratégiques
o Financer la société jusqu'au premier trimestre 1
· La Société est toujours en discussions avec NUKEM Isotopes et Bracco concernant les termes et conditions de cette potentielle opportunité de financement. Il ne peut y avoir aucune certitude qu'un financement aura lieu cette année ni quant aux modalités et conditions d'un tel financement. Une nouvelle annonce sera faite en temps utile.
· Tout accord de financement avec NUKEM Isotopes constituerait une transaction entre parties liées.
· Un financement futur et/ou des relations stratégiques sont nécessaires pour financer le futur essai clinique de la FDA et faire croître la société jusqu'à la rentabilité.
o Rentabilité projetée fin 2027, après échange de gaz approbation FDA
o Total de 30 à 35 millions de dollars, y compris les fonds levés dans le cadre du financement prévu pour 2024, depuis les investissements et les transactions stratégiques nécessaires pour financer la société jusqu'à la rentabilité, des investissements axés sur :
§ Ressources pour améliorer et accélérer les efforts de commercialisation
§ Développement de produits, y compris l'essai clinique de phase III de la FDA pour piloter la commercialisation de l'expansion des étiquettes d'échange gazeux et l'amélioration continue du système
Plan Commercial
· Compte tenu des progrès réalisés dans la stratégie de croissance à cinq piliers décrite ci-dessus, la Société est sur le point d'atteindre les objectifs commerciaux suivants :
o Fin de 2024
§ Base clinique installée totale de cinq à sept systèmes
§ Les sites effectuent trois à quatre analyses par semaine, ce qui permet potentiellement aux sites d'obtenir un retour sur investissement positif sur la technologie Polarean.
§ Revenus de 2 à 3 millions de dollars, contre moins de 1 million de dollars (non audité) en 2023
o Fin de 2025
§ Base clinique totale installée de 12 à 14 systèmes
§ Sites effectuant cinq à six analyses par semaine
§ Des revenus de 5 à 6 millions de dollars
o 2026 par 2028
§ Rentable avec un chiffre d'affaires de 25 à 30 millions de dollars (approbation de la FDA après l'échange de gaz)
§ Revenus projetés de 2028 à 35 millions de dollars pour 40
§ Base clinique totale installée de 60 à 70 systèmes à fin 2028
§ Sites effectuant plus de 10 analyses par semaine en 2028
Christopher von Jako, Ph.D., PDG de Polarean, a déclaré: « Nous avons réalisé des progrès importants en 2023 et nous prévoyons que cette dynamique positive se poursuivra en 2024 et au-delà. Les cliniciens et les prestataires de soins de santé aux États-Unis reconnaissent de plus en plus le potentiel de notre technologie pour faciliter la caractérisation des maladies, fournir des évaluations visuelles et quantitatives de la réponse au traitement et guider les interventions pour diverses maladies pulmonaires difficiles. Nous sommes confiants dans nos capacités à exécuter ce plan, et un financement supplémentaire nous permettra d’atteindre efficacement nos objectifs.
"I exprimer ma gratitude à nos investisseurs stratégiques, à nos clients fidèles et à l'équipe Polarean exceptionnelle pour leur soutien indéfectible. Ensemble, nous attendons avec impatience une année 2024 positive. »
Daniel Plumpe, directeur général de NUKEM Isotopes, a déclaré : « Nous sommes très heureux de voir une mise à jour aussi positive de la part de Polarean. Notre confiance dans l'équipe Polarean est évidente puisque nous avons récemment augmenté notre investissement à plus de 10 %, ce qui fait de nous le plus grand actionnaire de la société. Nous entretenons une relation de longue date avec Polarean en tant que fournisseur de leur xl'énon-129, un composant essentiel du produit d'IRM fonctionnelle pulmonaire de la Société, et nous sommes impatients de constater des progrès continus alors qu'ils cherchent à augmenter leur nombre de sites.
Fulvio Renoldi Bracco, PDG de Bracco Imaging, a déclaré : « En tant qu'actionnaire important de Polarean, il est encourageant de voir le travail qui a été accompli jusqu'à présent et l'accent que la société a mis et continue de mettre sur la création de valeur. Nous restons un fervent partisan de l'entreprise et croyons sincèrement en la la technologie et la valeur qu'elle apporte aux patients.
Cette annonce contient des informations privilégiées au sens de l'article 7 du règlement (UE) 596/2014, car elle fait partie du droit national en vertu de la loi de 2018 sur le retrait de l'Union européenne.
Demandes de renseignements:
Polarean Imaging plc | www.polarean.com/ www.polarean-ir.com | |||||
Christopher von Jako, Ph.D, président-directeur général | Via Walbrook PR | |||||
Charles Osborne, directeur financier |
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Stifel Nicolaus Europe Limited (NOMAD et Sole Corporate Broker) | + 44 (0) 20 7710 7600 | |||||
Nicholas Moore / Samira Essebiyea / Kate Hanshaw (Banque d'investissement dans le domaine de la santé) | ||||||
Nick Adams / Nick Harland (courtage d'entreprise) | ||||||
RP Walbrook | Tél: +44 (0) 20 7933 8780 ou [email protected] | |||||
Anna Dunphy / Phillip Mariage | Mobile : +44 (0)7876 741 001 / +44 (0)7867 984 082 | |||||
À propos de Polarean
Polarean est une société de technologie d'imagerie médicale génératrice de revenus qui révolutionne la médecine pulmonaire grâce à la visualisation directe de la fonction pulmonaire en introduisant la puissance et la sécurité de l'IRM dans la communauté des soins respiratoires. Cette communauté a désespérément besoin de solutions modernes pour évaluer avec précision la fonction pulmonaire. La société s'efforce d'optimiser la santé pulmonaire et de prévenir les pertes évitables en mettant en lumière les maladies cachées, répondant ainsi aux besoins médicaux non satisfaits de plus de 500 millions de patients dans le monde souffrant de maladies respiratoires chroniques. Polarean est un leader dans le domaine de la science de l'hyperpolarisation et a développé avec succès le premier et le seul agent de contraste inhalé hyperpolarisé pour IRM au xénon, XENOVIEW?, qui est désormais approuvé par la FDA aux États-Unis. Polarean se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de solutions d'imagerie innovantes avec sa plateforme d'IRM fonctionnelle pulmonaire non invasive et sans rayonnement. Cette plate-forme complète de médicaments et de dispositifs comprend le mélange gazeux exclusif au xénon, le système d'hyperpolarisation gazeuse, ainsi que des logiciels et des accessoires, facilitant les opérations d'imagerie respiratoire modernes et entièrement intégrées. Fondée en 2012, avec des bureaux à Durham, en Caroline du Nord, et à Londres, au Royaume-Uni, Polarean s'engage à accroître la notoriété mondiale et à accroître l'accès à sa plateforme technologique XENOVIEW MRI. Pour les dernières nouvelles et informations sur Polarean, veuillez visiter www.polarean.com.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES XENOVIEW
Indication
XENOVIEW?, préparé à partir du mélange gazeux Xenon Xe 129, est un agent de contraste hyperpolarisé indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation de la ventilation pulmonaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.
Limitations d'utilisation
XENOVIEW n'a pas été évalué pour une utilisation avec l'imagerie de perfusion pulmonaire.
CONTRE-INDICATIONS
Aucun.
Avertissements et précautions
Risque de diminution de la qualité de l'image due à l'oxygène supplémentaire : L'oxygène supplémentaire administré simultanément avec l'inhalation de XENOVIEW peut entraîner une dégradation de la qualité de l'image. Pour les patients sous oxygène supplémentaire, interrompez l'inhalation d'oxygène pendant deux respirations avant l'inhalation de XENOVIEW et reprenez l'inhalation d'oxygène immédiatement après l'apnée d'imagerie.
Risque d'hypoxie transitoire : L'inhalation d'un gaz anoxique tel que XENOVIEW peut provoquer une hypoxémie transitoire chez les patients sensibles. Surveiller tous les patients pour une désaturation en oxygène et des symptômes d'hypoxémie et traiter selon les indications cliniques.
Effets indésirables
Effets indésirables chez les patients adultes : Les effets indésirables (> un patient) dans les essais d'efficacité étaient des douleurs oropharyngées, des maux de tête et des étourdissements. Effets indésirables chez les patients pédiatriques et adolescents : dans la littérature publiée sur des patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans, des effets indésirables transitoires ont été signalés : désaturation en oxygène du sang, élévation de la fréquence cardiaque, engourdissements, picotements, étourdissements et euphorie. Dans au moins une étude publiée portant sur des patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans, une diminution transitoire de la SpO2% et une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque ont été signalées après l'administration de xénon Xe 129 hyperpolarisé. XENOVIEW n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes sur www.xenoview.net
PLC-RNS-2328
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