Mise à jour du développement clinique
Destin Pharma plc
("Destiny Pharma" ou "la Société")
Mise à jour du développement clinique
Résultats positifs de l'étude sur l'innocuité cutanée du XF-73
XF-73 Dermal va progresser vers une évaluation clinique pour le traitement des infections du pied diabétique et des infections graves des brûlures
Mise à jour sur le programme NTCD-M3 en partenariat avec Sebela Pharmaceuticals
Brighton, Royaume-Uni - 31 janvier 2024 - Destiny Pharma (AIM : DEST), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments pour prévenir et guérir les infections potentiellement mortelles, présente aujourd'hui une mise à jour du développement clinique de deux de ses programmes.
XF-73 Cutané
La Société est heureuse d'annoncer les données positives d'une étude pivot préclinique sur l'innocuité du XF-73 Dermal, une nouvelle formulation cutanée destinée au traitement des infections cutanées résistantes aux antibiotiques associées aux plaies ouvertes et aux lésions cutanées. Réalisé dans le cadre d'un accord d'évaluation non clinique avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)1, in vivo l’étude de sécurité a satisfait à tous les critères d’évaluation. L'étude a examiné la toxicité potentielle du XF-73 Dermal après une, deux et trois doses de XF-73 Dermal appliquées chaque semaine sur une peau éraflée et des plaies pendant cinq semaines maximum.
Le produit a été bien toléré sans impact significatif sur les paramètres cliniques ou de sécurité et n'a eu aucun impact négatif apparent sur la cicatrisation des plaies. Il est important de noter que le XF-73 a été retenu localement sur le site d'application de la plaie, avec des quantités négligeables observées dans la circulation sanguine, renforçant ainsi le profil d'innocuité de ce produit. Sous réserve de l'approbation réglementaire, ces résultats de sécurité positifs permettent la progression du XF-73 Dermal vers des études cliniques pour évaluation dans un large éventail d'affections cutanées et de plaies infectées graves.
Suite aux résultats positifs de cette étude, Destiny Pharma a l'intention dans un premier temps de faire progresser XF-73 Dermal vers une évaluation clinique pour le traitement des infections du pied diabétique (IFD) et des infections graves des brûlures, deux domaines avec un besoin clairement non satisfait et une large population de patients. La Société est confiante dans l'impact positif potentiel que XF-73 Dermal peut avoir dans ces contextes et va maintenant explorer la voie la plus appropriée pour faire progresser le produit dans ces indications.
NTCD-M3
Conformément aux plans divulgués lors des résultats intermédiaires annoncés le 20 septembre 2023, la direction de la Société a examiné le programme de chimie, de fabrication et de contrôles (CMC) pour NTCD-M3, son produit candidat pour la prévention du Clostridioides difficile récidive d’infection (ICD). À la suite de cet examen, la Société, en collaboration avec son partenaire Sebela Pharmaceuticals (« Sebela »), a modifié son organisation de fabrication sous contrat pour le développement du NTCD-M3 afin de renforcer la fabrication du matériel pour les essais cliniques et d'améliorer l'approvisionnement commercial futur. Ce faisant, cela soutient la transition du NTCD-M3 d’une formulation liquide à une formulation solide, qui, sur la base des études de marché, est la formulation préférée, et renforce donc davantage le profil concurrentiel du NTCD-M3.
Ces améliorations apportées au CMC, qui relèvent de la compétence de Destiny Pharma, signifient que la société s'attend désormais à ce que le produit médicamenteux pour la prochaine étape de développement clinique soit disponible au deuxième semestre 2. Sebela, responsable du plan de développement clinique, évalue les impact de ces changements sur le plan de développement. Cela peut inclure une autre étude de phase 2024 pour réduire les risques de l'étude de phase 2. Comme annoncé précédemment, Sebela a le droit, à ses propres frais, de mener à bien tout autre essai.
Dr Bill Love, directeur scientifique de Destiny Pharma, a déclaré"Je tiens à remercier le NIAID pour son soutien et sa collaboration tout au long de l'étude de sécurité préclinique du XF-73 Dermal et je suis ravi d'annoncer cet ensemble de données positives.. Grâce à ces résultats, nous pouvons introduire le XF-73 Dermal en clinique avec la certitude qu'il a le potentiel d'améliorer de manière significative les résultats dans ces deux affections douloureuses, répandues et potentiellement mortelles."
Chris Tovey, PDG de Destiny Pharma, a ajouté: « Les données de cette étude XF-73 Dermal sont très encourageantes. Il existe un besoin non satisfait important en matière d'infections par IDF et de brûlures graves, et nous sommes impatients de faire progresser notre produit XF-73 Dermal en clinique. Nos recherches sur la plateforme médicamenteuse XF-73 ont démontré la puissance du XF-73 contre des milliers de souches différentes de Staphylococcus, y compris le SARM, qui sont prolifiques en provoquant des infections graves par IFD et des brûlures graves. En allant de l'avant avec cet actif, nous élargirons notre pipeline dans un domaine au potentiel de marché important, validant ainsi davantage le potentiel de la plateforme pharmaceutique XF. réduire l’émergence et l’impact d’agents pathogènes résistants aux médicaments. J'ai hâte de fournir d'autres mises à jour en temps voulu."
"Pour tout programme pharmaceutique, les éléments CMC d'un plan de développement sont essentiels à son succès et l'une de mes premières tâches a été d'examiner l'intégrité et la robustesse du CMC pour tous nos programmes et d'apporter des améliorations là où elles ajouteront de la valeur à nos actifs. ".
1 Fait partie des National Institutes of Health (NIH) du gouvernement américain
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Destin Pharma plc
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Shaun Claydon, directeur financier
+ 44 (0) 1273 704 440
[email protected]
FTI Consulting
Ben Atwell/Simon Conway
+ 44 (0) 203 727 1000
Capitale côtière (Conseiller désigné ainsi que Broker)
Daniel Bush/James Thomas/Lucy Bowden
+ 44 (0) 207 408 4090
À propos de l'infection du pied diabétique et des infections graves des brûlures
Chaque année, 18.6 millions de personnes dans le monde sont touchées par un ulcère du pied diabétique (1.6 million aux États-Unis), dont 50 à 60 % sont infectées. Environ 20 % des IDF modérées à sévères entraînent une amputation des membres inférieurs et le taux de mortalité sur cinq ans pour les personnes atteintes est de 30 % et dépasse 70 % pour les personnes ayant subi une amputation majeure.1. Bien que les infections par brûlures soient moins fréquentes, les conséquences de l’infection sont tout aussi graves. Parmi les patients qui subissent des brûlures sur plus de 20 % de la surface corporelle, jusqu'à 30 % d'entre eux développeront une septicémie, une infection du sang potentiellement mortelle qui représente la cause de décès la plus fréquente chez les patients brûlés.2.
Références:
1. Armstrong, directeur général, et al., (2023) : Ulcères du pied diabétique : une revue, Journal de l'Association médicale américaine, 3 juillet : 3 ; 330 (1) : 62-75
2. Dévorah JE et al. (2021) Bilan du sepsis chez les brûlés en 2020, Infection chirurgicale: 22: 37-43
À propos de Destiny Pharma
Destiny Pharma est une société de biotechnologie innovante au stade clinique, axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments capables de prévenir des infections potentiellement mortelles. Le pipeline de développement de médicaments de la société comprend deux actifs à un stade avancé, le produit XF-73 Nasal, un médicament exclusif conçu pour la prévention des infections hospitalières post-chirurgicales à staphylocoques (y compris le SARM), et le NTCD-M3, le produit biothérapeutique vivant (LBP) le plus avancé au monde pour la prévention de C. difficile infection (ICD) qui est la principale cause d’infection nosocomiale aux États-Unis.
Pour plus d'informations sur l'entreprise, rendez-vous sur www.destinypharma.com
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