ViiV LAI vs données orales SOC chez les patients ayant des problèmes d'observance
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17:30 14/05/24
Publié : 6 mars 2024, Londres, Royaume-Uni
ViiV Healthcare annonce des données provisoires au CROI indiquant une efficacité supérieure du traitement injectable du VIH à action prolongée Cabenuva (cabotegravir + rilpivirine) par rapport au traitement oral quotidien chez les personnes vivant avec le VIH qui ont des problèmes d'observance
Londres, le 06 mars 2024 - ViiV Healthcare, la société mondiale spécialisée dans le VIH détenue majoritairement par GSK, avec Pfizer Inc. et Shionogi Limited comme actionnaires, a annoncé aujourd'hui les données d'une analyse intermédiaire prévue de l'essai de phase III LATITUDE, indiquant que leur action prolongée traitement antirétroviral injectable (TAR) contre le VIH, Cabenuva (cabotegravir + rilpivirine), a démontré une efficacité supérieure pour maintenir la suppression de la charge virale par rapport au traitement oral quotidien chez les personnes ayant des antécédents de problèmes d'observance du TAR.
Les données ont été présentées par le réseau Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections (ACTG) lors de la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI), à Denver, Colorado.
Kimberly Smith, MD, MPH, responsable de la recherche et du développement chez ViiV Healthcare, a déclaré : « On estime qu'un tiers des personnes vivant avec le VIH aux États-Unis ont du mal à maintenir la suppression virale. Les résultats de l'étude LATITUDE montrent que le cabotegravir + rilpivirine injectable à action prolongée pourrait être important pour certaines personnes de ce groupe, leur donnant un autre " C'est une option pour aider à garder leur virus sous contrôle et à améliorer leur santé. De plus, puisque nous savons que les individus dont le virus est indétectable ne le transmettent pas à leurs partenaires sexuels, cela pourrait être une contribution importante pour mettre fin à l'épidémie de VIH. "
LATITUDE est une étude de phase III, randomisée et ouverte. Les participants ont reçu un soutien complet et incitatif à l’observance tout en suivant un schéma thérapeutique oral à trois médicaments recommandé par les lignes directrices, y compris des schémas thérapeutiques à base de dolutégravir et de bictégravir, pour obtenir une suppression virale. Ceux qui ont obtenu une suppression virale étaient éligibles pour être randomisés pour rester sous traitement oral standard (SOC) ou passer au cabotegravir injectable à action prolongée + rilpivirine (LA-ART) dosé mensuellement.
Au cours de la phase randomisée de l'étude, 146 participants ont reçu mensuellement LA-ART et 148 ont continué sous SOC. Le critère d'évaluation principal était une comparaison de l'échec du régime, défini comme une combinaison d'échecs virologiques (FV) et d'arrêts du régime, entre les bras. 24.1 % des participants sous LA-ART ont connu un échec du régime, contre 38.5 % sous SOC {différence -14.4 (IC à 98.75 % -29.8 %, -0.8%)}.
Bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas satisfait au critère d'arrêt strict prédéfini pour l'analyse intermédiaire, les principaux critères d'évaluation secondaires d'échec virologique (7.2 % LA-ART vs 25.4 % SOC {différence -18.2 % (IC 98.75 % -31.1 %, -5.4 % }) et l'échec lié au traitement (9.6 % LA-ART vs 26.2 % SOC {différence -16.6 % (IC 98.75 % -29.9 %, -3.3 %)) ont favorisé le régime LA-ART. Le Data Safety Monitoring Board (DSMB) de l'étude ) a examiné l'ensemble de tous les critères d'évaluation de l'étude et a conclu que les preuves indiquaient une efficacité supérieure du TAR à action prolongée par rapport aux soins oraux quotidiens standard. Le DSMB a recommandé que tous les participants éligibles se voient proposer du cabotégravir injectable à action prolongée + de la rilpivirine.
Le taux d'événements indésirables (EI) était similaire dans les deux bras. Trois participants du bras LA-ART ont présenté des réactions graves au site d'injection (RSI) et un participant a arrêté le traitement en raison d'une RSI. Deux échecs virologiques confirmés dans chaque bras présentaient de nouvelles mutations associées à la résistance (RAMS), dont au moins deux nouveaux RAM inhibiteurs de l'intégrase chez les deux participants au LA-ART.
L'étude LATITUDE (Long-Acting Therapy to Improvement Treatment Success in Daily Life) est en cours dans 31 sites aux États-Unis, y compris à Porto Rico, et mise en œuvre par l'intermédiaire de l'ACTG. L'âge médian des participants à l'étude était de 40 ans ; 40 pour cent des participants étaient des hommes, 64 pour cent étaient noirs/afro-américains, 17 pour cent étaient hispaniques, 5 pour cent étaient transgenres et 14 pour cent utilisaient actuellement ou auparavant des drogues injectables. L'étude est parrainée et financée par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health, et est menée par l'ACTG, avec le soutien supplémentaire de l'Institut national de la santé mentale, du National Institute on Drug Abuse, ViiV Healthcare et les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Qui sommes-nous Cabenuva (cabotégravir + rilpivirine)
Cabenuva est indiqué comme schéma thérapeutique complet pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes, afin de remplacer le schéma thérapeutique antirétroviral actuel chez les personnes virologiquement supprimées (ARN du VIH-1 <50 c/ml) sous un schéma antirétroviral stable sans antécédent d'échec thérapeutique. et sans résistance connue ou suspectée au cabotegravir ou à la rilpivirine.
Le régime complet associe le cabotegravir, un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI), développé par ViiV Healthcare, à la rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI) développé par Janssen Sciences Ireland Unlimited Company. Les comprimés de rilpivirine sont approuvés aux États-Unis sous la forme d'un comprimé de 25 mg à prendre une fois par jour pour traiter le VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux chez les patients naïfs de traitement antirétroviral âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg avec une charge virale de 100,000 XNUMX ? ARN c/ml.
Les INSTI inhibent la réplication du VIH en empêchant l'ADN viral de s'intégrer dans le matériel génétique des cellules immunitaires humaines (cellules T). Cette étape est essentielle dans le cycle de réplication du VIH et est également responsable de l’établissement d’une maladie chronique. La rilpivirine est un INNTI qui agit en interférant avec une enzyme appelée transcriptase inverse, qui empêche le virus de se multiplier.
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À propos d’ACTG
ACTG est le réseau d'essais cliniques le plus vaste et le plus ancien au monde axé sur le VIH et d'autres maladies infectieuses et sur les personnes vivant avec elles. Il est financé par le NIAID et les instituts NIH collaborateurs. Fondée en 1987, ACTG mène des recherches pour améliorer la prise en charge du VIH et de ses comorbidités ; développer un remède contre le VIH ; et innover dans les traitements contre la tuberculose, l'hépatite B et les maladies infectieuses émergentes. Il comprend des milliers de chercheurs, d'employés et de membres de la communauté dévoués qui poursuivent des recherches sur de nouveaux traitements et remèdes contre les maladies infectieuses dans des centaines d'endroits sur quatre continents, dans le but ultime de faire progresser la science qui ait un impact significatif sur la vie des personnes que nous servons.
À propos de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le VIH, créée en novembre 2009 par GSK (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), dédiée à faire progresser le traitement et les soins pour les personnes vivant avec le VIH et celles qui risquent de contracter le VIH. Shionogi est devenu actionnaire de ViiV en octobre 2012. Les objectifs de la société sont de s'intéresser plus profondément et plus largement au VIH et au SIDA qu'aucune autre société ne l'a fait auparavant et d'adopter une nouvelle approche pour fournir des médicaments efficaces et innovants pour le traitement et la prévention du VIH, ainsi que soutenir les communautés touchées par le VIH.
Pour plus d’informations sur l’entreprise, sa gestion, son portefeuille, son pipeline et son engagement, veuillez visiter viivhealthcare.com.
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Enregistré en Angleterre et au Pays de Galles :
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N ° 3888792 N ° 06876960
Bureau d'inscription:
GSK SA ViiV Healthcare Limitée
980, chemin Great West Centre de recherche sur les médicaments GSK
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