Philips crée une « voie claire à suivre » avec la FDA sur la sonde Respironics
Koninklijke Philips NV ADR
€0.00
07:46 20/03/24
Les actions de Philips étaient en hausse mercredi à Amsterdam, le conglomérat néerlandais a conclu un décret de consentement avec les régulateurs américains concernant un rappel de produits Respironics en 2021.
La société a déclaré que l'accord avec le ministère de la Justice et la Food and Drug Administration, qui restreint la fabrication et la vente de certains appareils de thérapie du sommeil et respiratoires, "apporte de la clarté et une feuille de route pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires et restaurer l'activité de Philips Respironics". .
Respironics a lancé un rappel volontaire « à grande échelle » en juin 2021 après avoir constaté que la mousse d'insonorisation utilisée dans certains appareils pouvait se dégrader en particules susceptibles d'être ingérées ou inhalées par les utilisateurs. Selon les données de la FDA, plus de 15 millions d’appareils ont été rappelés au total.
Dans un communiqué publié mercredi, Philips a déclaré que plus de 99 % des appareils à pression positive continue (CPAP) ou à pression positive à deux niveaux (BiPAP) enregistrés avaient été réparés, mais que la réparation des ventilateurs était en cours.
Philips doit maintenant prouver qu'il peut se conformer aux exigences de la FDA en matière de pratiques de fabrication via le règlement sur le système qualité.
"Tant que les exigences pertinentes du décret d'autorisation ne seront pas remplies, Philips Respironics ne recommencera pas à vendre de nouveaux appareils CPAP ou BiPAP ou d'autres appareils de soins respiratoires aux États-Unis", a déclaré la société, après avoir arrêté de vendre ces appareils en 2021.
"Le renforcement de la sécurité et de la qualité des patients reste la priorité absolue de Philips et une surveillance accrue nous aidera à nous améliorer encore davantage", a déclaré Roy Jakobs, directeur général de Philips.
"Avec l'accord sur un décret de consentement pour Philips Respironics en place, nous disposons désormais d'une voie claire pour restaurer progressivement l'activité, au service des patients du monde entier."
L'action Koninklijke Philips a augmenté de près de 3% à 19.61 € à 1127hXNUMX CEST.