Le test Renalytix obtient l'autorisation de mise sur le marché de la FDA américaine
Renalytix (Reg S)
27.50p
08:47 07/05/24
Rénalytix a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé à De Novo une autorisation de mise sur le marché pour son test pronostique « KidneyIntelX.dkd ».
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La société cotée à l'AIM a déclaré que cette étape importante a consolidé KidneyIntelX en tant que première plate-forme de test de pronostic basée sur l'intelligence artificielle.
Il a déclaré que la plate-forme a été conçue pour guider la gestion des soins pour les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, diabétique et à un stade précoce.
« Répondre aux exigences rigoureuses de sécurité, de validation clinique et analytique et de données scientifiques d'un examen de la FDA, de la désignation de dispositif révolutionnaire à l'autorisation de mise sur le marché De Novo, est un événement marquant pour les prestataires de soins de santé et les patients atteints de maladie rénale diabétique », a déclaré le directeur général. James Mc Cullough.
"Avec cette approbation, une nouvelle classe, Test pronostique pour l'évaluation de la progression de l'insuffisance rénale chronique, a été établie par la FDA, fournissant une feuille de route pour l'expansion future de KidneyIntelX dans de nouvelles indications et de nouveaux produits."
À 1530 BST, les actions de Renalytix étaient en hausse de 41.03 % à 105.78 XNUMX p.
Reportage de Josh White pour Sharecast.com.