Le traitement du cancer de l'endomètre Hutchmed fait l'objet d'un examen prioritaire en Chine
HUTCHMED (Chine) Limited
313.00p
16:35 08/05/24
Chine Hutched a annoncé mardi l'acceptation et l'octroi d'un examen prioritaire par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour une nouvelle demande de médicament combinant le fruquintinib et le sintilimab pour le traitement du cancer de l'endomètre avancé.
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La société cotée à l'AIM a déclaré que l'indication, demandée en collaboration avec Innovent Biologics, cible les tumeurs qui n'avaient pas répondu à un traitement systémique antérieur mais qui n'étaient pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
Il a indiqué que la demande était étayée par les données de l'étude FRUSICA-1, une étude de phase deux sur l'association chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent, évolutif ou intolérant après une double chimiothérapie à base de platine.
Le conseil a déclaré que le critère d'évaluation principal de FRUSICA-1 était le taux de réponse objective (ORR), évalué par un comité d'examen indépendant (IRC), avec des critères d'évaluation secondaires comprenant le taux de contrôle de la maladie (DCR), la durée de réponse (DoR), l'absence de progression. évaluations de la survie (PFS), de la survie globale (OS) et de la pharmacocinétique (PK).
Les données de l'étude seraient présentées lors d'une prochaine conférence médicale et avaient été enregistrées sur Clinicaltrials.gov.
La NMPA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à l'association fruquintinib et sintilimab en juillet de l'année dernière, reconnaissant son potentiel pour traiter une maladie grave avec des options de traitement limitées, étayée par des preuves cliniques substantielles d'avantages par rapport aux thérapies existantes.
"Il s'agit du premier dépôt réglementaire pour l'association du fruquintinib et du sintilimab, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire", a déclaré le Dr Michael Shi, responsable de la recherche et du développement et médecin-chef chez Hutchmed.
« Cela représente également une étape importante vers la refonte du paysage thérapeutique de cette maladie difficile en Chine.
« Le cancer de l'endomètre reste l'une des tumeurs malignes gynécologiques les plus courantes ; nous sommes impatients de proposer cette avancée thérapeutique très attendue aux patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre afin d’améliorer les résultats de leur traitement.
A 1144h0.56 GMT, les actions de Hutchmed China étaient en baisse de 266% à XNUMXp.
Reportage de Josh White pour Sharecast.com.