GSK obtient l'autorisation de l'UE pour vendre le traitement contre le cancer du sang Omijara
GSK
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09:05 15/05/24
Géant de la biopharmacie GSK a reçu le feu vert des régulateurs européens pour vendre Omjjara, son traitement destiné aux patients atteints d'un type rare de cancer du sang.
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GSK a annoncé lundi qu'Omjjara, son nom de marque pour le momelotinib, avait obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne, donnant à l'entreprise l'autorisation de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels de la santé dans les États de l'UE et de l'EEE-AELE en Islande. , Liechtenstein et Norvège.
Omjjara est le premier médicament du continent spécifiquement indiqué pour traiter une hypertrophie de la rate (appelée splénomégalie) fréquente chez les patients souffrant de myélofibrose due à un cancer du sang, en particulier chez ceux souffrant d'anémie modérée à sévère.
GSK a déclaré que la myélofibrose touche environ une personne sur 10,000 XNUMX dans l'UE, et que presque tous les patients sont susceptibles de développer une anémie au cours de la maladie.
« Les défis liés à la vie avec la myélofibrose peuvent être lourds, et les patients symptomatiques peuvent ressentir une hypertrophie de la rate, de la fatigue, des sueurs nocturnes et des douleurs osseuses », a déclaré Nina Mojas, vice-présidente principale de l'unité de stratégie mondiale des produits d'oncologie de GSK.
"Jusqu'à présent, aucune option n'a été spécifiquement indiquée pour traiter ces symptômes chez les patients souffrant également d'anémie. L'autorisation d'Omjjara apporte une nouvelle option thérapeutique avec un mécanisme d'action différencié à ces patients dans l'UE."
Dans un communiqué distinct, GSK a également déclaré que l'Agence européenne des médicaments avait accepté son médicament Arexvy, développé pour la prévention de la maladie du virus respiratoire syncytial (VRS), pour examen réglementaire.
La demande fait suite aux résultats positifs d'une étude de phase III montrant une réponse immunitaire et un « profil de tolérance acceptable » chez les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru. GSK a déclaré qu'elle était la première entreprise à demander l'approbation réglementaire pour étendre la vaccination contre le RSV aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru.