Le vaccin méningococcique GSK accepté par la FDA américaine pour examen
GSK
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17:05 29/04/24
GSK a annoncé mardi que son candidat vaccin cinq-en-un contre le méningocoque ABCWY (MenABCWY) avait été accepté pour examen réglementaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
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Le géant pharmaceutique FTSE 100 a déclaré que la date d'action du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour la décision réglementaire de la FDA sur la demande était fixée au 14 février 2025.
Le vaccin candidat qu'il a développé offre une large couverture contre les cinq groupes de bactéries les plus courants à l'origine de la méningococcie invasive (IMD).
S’il est approuvé, le vaccin pourrait potentiellement rationaliser les protocoles de vaccination en réduisant le nombre d’injections requises.
La société a déclaré que le vaccin innovant combine les composants antigéniques de deux vaccins méningococciques établis – Bexsero et Menveo – tous deux connus pour leur efficacité et leur sécurité.
Il indique que la combinaison MenABCWY cible les groupes de bactéries Neisseria meningitidis A, B, C, W et Y, qui représentent collectivement la majorité des cas d'IMD dans le monde.
Simplifier la vaccination grâce à moins de vaccins visait à améliorer l’achèvement des séries et la couverture vaccinale, réduisant ainsi le fardeau global de l’IMD.
GSK a déclaré que les adolescents en bénéficieraient particulièrement car ils couraient un risque plus élevé d’IMD et d’épidémies potentielles.
La société a décrit l'IMD comme une maladie grave et imprévisible avec des complications potentiellement mortelles.
Malgré le traitement, le taux de mortalité est resté important, tandis que les survivants pourraient faire face à des conséquences à long terme telles que des lésions cérébrales et une perte auditive.
Aux États-Unis, où les recommandations en matière de vaccin contre le méningocoque couvraient les cinq sérogroupes depuis 2015, les taux de vaccination contre la MI sont restés faibles, en partie à cause d'un calendrier de vaccination complexe.
MenB, le groupe le plus courant de bactéries responsables de l'IMD chez les adolescents et les jeunes adultes américains, reste une préoccupation majeure.
Les résultats de l’essai de phase trois du candidat vaccin MenABCWY ont montré des résultats prometteurs, répondant à tous les critères d’évaluation principaux.
Cela comprenait la non-infériorité immunologique par rapport au vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, Y et W de GSK et des réponses immunitaires non inférieures contre un large éventail de souches invasives de MenB.
Le vaccin a également démontré un profil d’innocuité favorable, conforme à celui des deux vaccins constitutifs.
À 0920h1.98 BST, les actions de GSK étaient en baisse de 1,611% à XNUMX XNUMXp.
Reportage de Josh White pour Sharecast.com.